技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)

改正GMP省令対応シリーズ2

改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)

～「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説～
関連するセミナー・出版物
出版物を購入する

目次

第1章 GMP省令の改正

  • はじめに
  • 1. 改正GMP省令概要
    • 1.1 改正の概要
    • 1.2 医薬品品質システム (第3条の3)
    • 1.3 製造管理者の責務の見直し
    • 1.4 医薬部外品
  • 2. GMP省令の目次
  • 3. 用語の定義
  • 4. 手順書

第2章 医薬品品質システムの要点

  • 1. 医薬品品質システム導入の背景
  • 2. ICH Q10とは
  • 3. 医薬品品質システムとPDCA
  • 4. 上級経営陣 (製造業者等) の責任
  • 5. 「医薬品品質システム」 (PQS:Pharmaceutical Quality System) の4要素
  • 6. 改正GMP省令とICH Q10における医薬品品質システムの違い

第3章 用語の定義

第4章 管理された状態とは

  • 1. ハインリッヒの法則
  • 2. ブロークン・ウィンドウ理論
  • 3. ブロークン・ウィンドウ理論の成功事例
  • 4. ゆでガエル現象
  • 5. 「カイゼン」からCAPAへ
  • 6. 自己点検
  • 7. 教育訓練

第5章 品質システムとは

  • 1. QM,QA,QCの関係
  • 2. コンプライアンス達成のための内部統制
  • 3. 品質システム (Quality System) とは

第6章 改正GMP省令と医薬品品質システム

  • 1. ICH Q10における医薬品品質システム
  • 2. ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
  • 3. 医薬品品質システム

第7章 マネジメントレビュー

  • 1. マネジメントレビュー (経営者による見直し) とは
  • 2. ICH Q10マネジメントレビュー
  • 3. マネジメントレビューの実施 (第3条の3)
  • 4. マネジメントレビュー・ミーティングへのインプット (ミーティング資料の作成)

第8章 CAPA

  • 1. ICH Q10ガイドライン (医薬品品質システム) とCAPA
  • 2. CAPAとは
  • 3. CAPAの適用範囲

第9章 変更マネジメントシステム

  • 1. ICH Q10変更マネジメントシステム
  • 2. GMP省令第14条「変更の管理」

第10章 品質保証部門の役割と責任

  • 1. 品質保証 (QA) 部門の設置
  • 2. 品質保証部門の業務

第11章 FDA査察と品質システム

  • 1. FDAによるシステム査察
  • 2. 品質システム査察とは

付録

  • 付録1 改正GMP省令 対比表
  • 付録2 改正GMP省令 逐条解説
ページのトップヘ

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役
ページのトップヘ

出版社

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

B5判 並製本, ebook (PDF) 219ページ

ISBNコード

978-4-86428-274-1

発行年月

2021年11月

販売元

tech-seminar.jp

価格

47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

ebookの閲覧等

  • bookend Desktopを利用して、閲覧いただきます。
  • アカウント数 :10アカウント
    • ※購入者以外に最大9アカウントまで追加可能
    • ※購入者を除いた10名様でのアカウント適用を希望の場合は、申込の際の「備考欄(通信欄)」にその旨ご記入ください
  • 閲覧可能PC数 :10台/10アカウント(同一アカウントに限る)
  • 閲覧期間: 無期限
  • 対応OS・デバイス: Windows・macOS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
  • オフライン閲覧には、bookendアプリを利用する必要があります。
  • Webブラウザで閲覧する場合は、インターネット環境が必要です。
出版物を購入する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/12 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/3/13 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/3/14 ザ・治験薬のGMP2025 東京都 会場・オンライン
2025/3/14 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2025/3/14 信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2025/3/14 アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 オンライン
2025/3/14 各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 オンライン
2025/3/17 FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 オンライン
2025/3/18 FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント オンライン
2025/3/18 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/18 GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性 オンライン
2025/3/19 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/21 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/21 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2025/3/24 バリデーション入門講座 オンライン
2025/3/24 非経口剤の血漿中濃度推移の解析 オンライン
2025/3/27 設備のバリデーション 会場・オンライン
2025/3/27 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
ページのトップヘ