第1章 RMP (医薬品リスク管理計画) 策定におけるデータベース活用とその留意点

• はじめに
• 1. 薬害と薬事規制の更新
• 2. RMP の概要
  • 2.1 安全性検討事項の3分類
  • 2.2 安全性監視計画とリスク最小化計画
• 3. 安全性監視計画とRWD の活用
  • 3.1 研究デザインの専門性・重要性・多様性
  • 3.2 製造販売後データベース調査の登場
• 4. リスク最小化計画とRWD の活用
• 5. RMP のスキマとRWD の活用
  • 5.1 データ間リンクの課題
  • 5.2 研究デザインスキル不足の“無自覚”
  • 5.3 RMP 実行の主体と責任
• おわりに

第2章 欧州におけるRMP (医薬品リスク管理計画,EU-RMP) と安全対策に関する考え方

- 各Module とPV 活動 –

• はじめに
• 1. EU のリスク管理計画 (EU-RMP) と安全対策 (リアクティブからプロアクティブへ)
• 2. EU-RMP に関連する規制
  • 2.1 EU-RMP の法整備の歴史
  • 2.2 EU-RMP に関連する規制
  • 2.3 EU-RMP の適用範囲・要件
• 3. EU-RMP の構成
• 4. EU-RMP Part II:リスク (安全性検討事項) に関する記載
  • 4.1 S VII .1 Identification of safety concerns in the initial RMP submission
  • 4.2 S VII .1.1. Risks not considered important for inclusion in the list of safety concerns in the RMP
  • 4.3 S VII .1.2. Risks considered important for inclusion in the list of safety concerns in the RMP
    • 4.3.1 重要な特定されたリスク
    • 4.3.2 重要な潜在的リスク
    • 4.3.3 不足情報
  • 4.4 SVII. 2 New safety concerns and reclassification with a submission of an updated RMP
• 5. EU-RMP Part III:リスク最小化策とその有効性評価
• おわりに

第3章 米国におけるREMS (リスク評価・軽減戦略) と安全対策に関する考え方

- FDA Guidance とPV 活動 –

• はじめに
• 1. 背景
• 2. REMS の概要
  • 2.1 ETASU
  • 2.2 薬剤リスク管理
  • 2.3 薬剤リスク管理におけるREMS 使用
  • 2.4 REMS 決定における法定要素の適用
    • 2.4.1 薬剤と関連ある既知または潜在的な有害事象の重篤性, および薬剤を使用する可能性のあるポピュレーションにおける当該事象の背景罹患率
    • 2.4.2 疾患または症状に対して期待される医薬品のベネフィット
    • 2.4.3 治療すべき疾患または症状の重篤性
    • 2.4.4 医薬品が新規分子化合物であるかどうか
    • 2.4.5 予想または実際の医薬品の治療期間
    • 2.4.6 医薬品が使用される推定対象患者数
  • 2.5 追加となる配慮事項:医療提供体制と患者アクセスへの潜在的な負担
• 3. COVID-19大流行によるREMS 対応
• おわりに

第4章 日本におけるRMP (医薬品リスク管理計画,J-RMP) と安全対策に関する考え方

- 通知等、イエローレター、ブルーレター –

• 1. 安全対策及び医薬品リスク管理計画に係る日本の薬事行政
  • 1.1 薬機法
  • 1.2 医薬品リスク管理計画
• 2. 医薬品リスク管理計画
  • 2.1 RMP とその活用
  • 2.2 RMP の構成
    • 2.2.1 安全性検討事項
    • 2.2.2 安全性監視計画
    • 2.2.3 リスク最小化計画
      • (1) 通常のリスク最小化策
        • 1) 電子化された添付文書
        • 2) 患者向医薬品ガイド
      • (2) 追加のリスク最小化策
        • 1) 市販直後調査 (確実な情報提供)
        • 2) 医療関係者への追加の情報提供
        • 3) 患者への情報提供
        • 4) 医薬品の使用条件の設定
        • 5) その他
• 3. 日本の安全対策と今後の期待

第5章 日米欧における安全対策に関する考え方・スタンスの違い

• はじめに
• 1. 米国:独立までの歴史及び歴史観に基づく考え方の基本
  • 1.1 米国の基本的考えに則ったPV 規制
    • 1.1.1 米国における治験時の特徴的な安全性に関する規制
    • 1.1.2 米国における市販後の特徴的な安全性に関する規制
  • 1.2 米国における市販後の安全性監視体制
• 2. 欧州:EU 統合に基づく考え方の基本
  • 2.1 欧州の基本的考えに則ったPV 規制
    • 2.1.1 欧州における治験時の特徴的な安全性に関する規制
    • 2.1.2 欧州における市販後の特徴的な安全性に関する規制
  • 2.2 欧州における市販後の安全性監視体制
• 3.日本独自の考えに基づいたPV規制
  • 3.1 日本の基本的な考え方に則ったPV 規制
    • 3.1.1 日本における治験時の特徴的な安全性に関する規制
    • 3.1.2 日本における市販後の特徴的な安全性に関する規制
  • 3.2 日本における市販後の安全性監視体制
• 4. 日米欧の安全対策に関する考え方・スタンスの違いによる安全対策そのものへの影響

第6章 RMP (REMS) と安全対策の関係について _{CCDS (CCSI) 、Core-RMP}

• はじめに
• 1.CCDSとCCSIについて
• 2.J-RMPとEU-RMP (REMS) の相違について
• 3.注意すべきリスクとは
• 4.RMPの利活用

第7章 RMP の安全性検討事項の設定プロセス

• はじめに
• 1. 安全性検討事項の特定
  • 1.1 日本における安全性検討事項の定義
  • 1.2 EU における安全性検討事項の定義
  • 1.3 日本とEU の安全性検討事項の比較
  • 1.4 医療従事者によるRMP の利活用を踏まえた安全性検討事項の検討
• 2. 承認申請時に作成されるRMP における安全性検討事項の検討
• 3. 製造販売後に作成又は改訂されるRMP における安全性検討事項の検討
• 4. 安全性検討事項の見直し
• おわりに

第8章 日本におけるリスク最小化策の有効性評価の実例

• 1. リスク最小化策の評価について
• 2. 評価のための目的,デザイン,使用するデータ,評価指標の検討
• 3. わが国で利用可能なデータベースと主な利点と欠点
• 4. アンケート調査によるリスク最小化活動を評価した事例
• 5. データベースを用いてリスク最小化活動を評価した事例
  • 5.1 血中濃度測定の効果について
  • 5.2 処方割合や心エコー検査の実施率
• まとめ

第9章 :医薬品管理計画におけるPV査察/監査と求めるべき安全対策

• 1.用語確認
  • 1.1 PV査察とは
  • 1.2 PV監査とは?
• 2.PV査察/監査が求める安全対策とは?
  • 2.1 日米欧のPV査察の違い
  • 2.2 入手すべき安全性情報が漏れなく収集されているかどうかの確認
  • 2.3 入手すべき安全性情報が漏れなくDBに格納されているかどうかの確認
  • 2.4 入力されたデータの評価にブレがないかどうかの確認
  • 2.5 評価されたデータに基づく安全対策の妥当性の確認
  • 2.6 実施された安全対策の有効性の確認