臨床試験において、電子データや電子文書は頻繁に使用されています。そして、生データ (原データ) や原資料 (原文書) を電子で作成したり、保存する機会が多くなってきました。臨床試験における生データや原資料の多くは、医療機関側で作成され、医療機関で管理されます。その上で、スポンサーや規制当局に電子で提供されます。生データや原資料を電子で保存する場合、FDAやEMAは非常に厳しい規則を課しています。

　FDAが2007年に発行した「Computerized Systems Used in Clinical Investigations」では、電子的な生データや原資料の品質要件として、ALCOAを求めています。「電子的な生データや原資料は、紙の記録に期待されるものと同じ基本的なデータの品質 (すなわち、属性を持つこと (Attributable) 、判読可能であること (Legible) 、同時性があること (Contemporaneous) 、オリジナルであること (Original) 、正確であること (Accurate) ) に適合しなければならず、また関連法令やレギュレーション要求を遵守しなければならない。」
　一方で、EMA GCP Inspectors Working Group (GCP IWG) が2010年8月1日から施行した「Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials」では、ALCOACCEA (Accurate、Legible、Contemporaneous、Original、Attributable、Complete、Consistent、Enduring、Available when needed) を求めています。

　日本では、書面調査において、生データと申請資料の整合性をチェックすることが主流とされています。欧米とは違った方法による査察が実施されています。また、電子文書管理について、医薬品機構は将来的なルールの策定を模索している模様です。
　本セミナーでは、欧米の規制要件が求める電子生データや電子原資料の管理方法について、分かりやすく解説を行います。また日本の書面調査と欧米の査察方法の違いを説明します。

1. 電子化のリスクと規制要件
   • 電子化のリスク
   • 生データとは
   • 電子生データとは
   • 21 CFR Part 11の歴史と現状
   • 厚労省ER/ES指針概要
2. 日本と欧米の査察方法の違いについて
   • 生データの査察方法
   • プロセスの査察方法
   • 電子文書の査察方法
3. 電子生データ及び電子原資料の管理方法
   • EDCからeCTDに至る、電子文書 (データ) 管理方法について
   • 電子カルテシステム、EDCシステム導入の留意点
   • ドキュメント管理システム導入における留意点
4. FDA 「Computerized Systems Used in Clinical Investigations」解説
5. FDA 「Guidance for Industry Electronic Source Documentation in Clinical Investigations」解説

• 質疑応答・名刺交換