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FDA、EMAが要求する臨床試験における電子原資料管理方法

FDA、EMAが要求する臨床試験における電子原資料管理方法

~ALCOAが要求される電子的な生データや原資料の品質要件への対応とは~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年3月26日(火) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医療機関:CRC、SMO、治験事務局の各ご担当者
  • 製薬企業:臨床試験担当者、IT担当者、品質保証担当者、薬事部門担当者
  • ベンダー:電子カルテ、EDC、ドキュメント管理システム導入を支援する担当者

プログラム

 臨床試験において、電子データや電子文書は頻繁に使用されています。そして、生データ (原データ) や原資料 (原文書) を電子で作成したり、保存する機会が多くなってきました。臨床試験における生データや原資料の多くは、医療機関側で作成され、医療機関で管理されます。その上で、スポンサーや規制当局に電子で提供されます。生データや原資料を電子で保存する場合、FDAやEMAは非常に厳しい規則を課しています。

 FDAが2007年に発行した「Computerized Systems Used in Clinical Investigations」では、電子的な生データや原資料の品質要件として、ALCOAを求めています。「電子的な生データや原資料は、紙の記録に期待されるものと同じ基本的なデータの品質 (すなわち、属性を持つこと (Attributable) 、判読可能であること (Legible) 、同時性があること (Contemporaneous) 、オリジナルであること (Original) 、正確であること (Accurate) ) に適合しなければならず、また関連法令やレギュレーション要求を遵守しなければならない。」
 一方で、EMA GCP Inspectors Working Group (GCP IWG) が2010年8月1日から施行した「Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials」では、ALCOACCEA (Accurate、Legible、Contemporaneous、Original、Attributable、Complete、Consistent、Enduring、Available when needed) を求めています。

 日本では、書面調査において、生データと申請資料の整合性をチェックすることが主流とされています。欧米とは違った方法による査察が実施されています。また、電子文書管理について、医薬品機構は将来的なルールの策定を模索している模様です。
 本セミナーでは、欧米の規制要件が求める電子生データや電子原資料の管理方法について、分かりやすく解説を行います。また日本の書面調査と欧米の査察方法の違いを説明します。

  1. 電子化のリスクと規制要件
    • 電子化のリスク
    • 生データとは
    • 電子生データとは
    • 21 CFR Part 11の歴史と現状
    • 厚労省ER/ES指針概要
  2. 日本と欧米の査察方法の違いについて
    • 生データの査察方法
    • プロセスの査察方法
    • 電子文書の査察方法
  3. 電子生データ及び電子原資料の管理方法
    • EDCからeCTDに至る、電子文書 (データ) 管理方法について
    • 電子カルテシステム、EDCシステム導入の留意点
    • ドキュメント管理システム導入における留意点
  4. FDA 「Computerized Systems Used in Clinical Investigations」解説
  5. FDA 「Guidance for Industry Electronic Source Documentation in Clinical Investigations」解説

  • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 第2特別講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

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