技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年11月11日〜18日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年11月16日まで承ります。
本セミナーでは、核酸医薬のCMCにおける代表的な不純物の種類や生成要因を基礎からわかりやすく解説するとともに、それらの分析・評価における考え方や品質管理上のポイントについて、初学者にも理解しやすいように解説いたします。
近年、アンチセンスオリゴヌクレオチド (ASO) やsiRNAなどの核酸医薬の研究開発が世界中で活発化する中で、製品の品質、有効性、安全性を保証するためのCMC (Chemistry, Manufacturing and Controls:化学・製造・品質管理) の重要性がますます高まっています。核酸医薬は一般にホスホロアミダイト法によって合成されますが、その製造過程では、核酸医薬特有のN – 1体やPS/PO置換体をはじめとする目的の核酸医薬とよく似た構造をもつ不純物 (目的物質由来不純物) が生成します。また、塩基部、糖部、リン酸部における意図しない化学反応によって生じる副生成物も品質管理上の重要な課題です。さらに、近年は核酸医薬のDDS (ドラッグデリバリーシステム) としてリガンドコンジュゲート技術の開発が進展していますが、コンジュゲート化に伴う新たな不純物への対応も求められています。
本セミナーでは、こうした核酸医薬のCMCにおける代表的な不純物の種類や生成要因を基礎からわかりやすく解説するとともに、それらの分析・評価における考え方や品質管理上のポイントについて、初学者にも理解しやすいように紹介します。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/2/26 | 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発 |
| 2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版) |
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| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
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| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |