ICH-GCP (R3) Annex1の国内実装 (Step5) がいよいよ見えてきました。 (本講演時には) パブコメが出ていると思います。国内のGCP省令にはE6 (R3) の内容に加えて、治験エコシステム導入推進事業での検討内容が含まれ (Single IRB等) 、この改正によって国内の治験環境が大きく変わる可能性もあります。また、新たな技術としてDigital Data Flowやそれに向けたDigital TMFといった新しい技術が注目されています。一方で、システムのクラウド化が進み、不正アクセスや新たな脅威としてAIによる攻撃などサイバーセキュリティへの懸念が広がっています。
　本セミナーでは、E6 (R3) /改正GCP省令によるデータガバナンスの観点から見たeTMFマネジメントに与える影響、将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイント (注を整理して話をさせて頂います。
(注:サイバーセキュリティの専門家ではないため技術的な詳しい部分には触れません。運用側で留意しなければならない点が中心となります。)
　なお、2026年7月31日にパブコメ (医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令 (案) に関する御意見の募集について) が公示されましたが、改正概要のみとなっています。本セミナーでは本パブコメについて簡単に解説する予定ですが、セミナー開催日前後の9月末に省令が公示される予定となっていますので、内容については変更される可能性がありますのでご了承ください。

1. TMFとeTMFの基礎 (おさらい)
   • TMFとは?
   • eTMFとは?
   • eTMFのマネジメント?
2. ICH E6 (R3)
   • E6 (R3)
   • 国内GCP省令/ガイダンス (治験エコシステム含む)
   • データガバナンス
   • TMFに関連する記載
3. その他
   • CDISCのTMF Standard Model Project
   • その他 (ICH M11)
4. eTMFのセキュリティ
   • クラウドシステム
   • 不正アクセス
   • セキュリティ項目
   • 対応すべき内容
5. 今後の期や課題など
   • AI
   • Digital Data Flow
   • データ移行
6. 参加者質問に対する回答と質疑応答