技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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2024年のFDA組織改編や2025年から拡大された海外製造所への無通告査察など、バイオ医薬品を取り巻く査察環境は大きく変化しています。
本セミナーでは、改訂された査察官遵守プログラム「CPGM7356.002M」の重要ポイントを軸に、FDA定期査察の最新動向と実践的な対応策を解説いたします。
Warning Letterの分析や査察で重視される確認項目、データインテグリティ、品質システム、QMM (品質マネジメント成熟度) への対応まで、査察に備えるための実務知識を体系的に習得いただけます。
バイオ原薬施設に対するSurveillance (定期) 査察に関する査察官遵守プログラム (CPGM) が2021年に改訂され、CDER管轄の施設に特化した上で査察時の検証ポイントやcriticalな違反の規準等が明確化されたことからその内容を熟知することが査察対策成功への鍵となる。
本セミナーでは改定CPGMの詳細について解説するとともに昨今のFDA査察での指摘事項 (Warning Letter) の傾向とFDAによる承認後の製品品質監視活動としての品質マネジメント成熟度 (Quality Management Maturity) 調査を踏まえた対応策について概説する。また2024年10月のFDA組織改正で査察の責任部署であったORAからコンプライアンス判定機能をCDERに移譲したことによる最終査察結果判定への影響や2025年5月に発表された無通告査察プログラムの海外施設への拡大による影響について解説する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/18 | 承認申請書との齟齬を防ぐ医薬品開発・製造段階で発生する変更対応のポイント | オンライン | |
| 2026/8/18 | 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 | オンライン | |
| 2026/8/18 | FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/19 | 治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応 | オンライン | |
| 2026/8/19 | 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理 (ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7) 、及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 (ICH Q11) | オンライン | |
| 2026/8/19 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方 | オンライン | |
| 2026/8/20 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/8/20 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2026/8/20 | 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ | オンライン | |
| 2026/8/20 | 医薬品の微生物管理及び微生物試験法入門 | オンライン | |
| 2026/8/21 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/8/21 | 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 | オンライン | |
| 2026/8/21 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2026/8/21 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/24 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 | オンライン | |
| 2026/8/24 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2026/8/24 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/25 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2026/8/25 | 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/2/26 | 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 |
| 2022/10/26 | バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/3/10 | 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
| 2021/11/26 | 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |