技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、文書だけでは見抜けない、品質不正の“現場の兆候”に気づける監査力、GMPの原則、PQS、変更管理、プラントツアーの視点まで、形式的なチェックにとどまらず、製造現場の実態を捉える“実効性のある監査”を行うための着眼点と行動原理を解説いたします。
QA業務を遂行するための資格要件も免許取得の必要性もない。とはいえ、自転車に乗るのに免許証は不用でもセルフトレーニングは必須である。製剤開発や製造の知識もなく観察力もないQA員では企業ぐるみの改竄・隠蔽の摘発は期待できない。
QA員のレビュー能力は、関連部署に足を運び、諸先輩の経験、知識を学ぶこと等によって徐々に培われていくものであるが、本講座はQA員 (監査員) に必要とされる心構え、監査ポイント等を一日で学ぶものである。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/21 | 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
| 2026/8/21 | 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 | オンライン | |
| 2026/8/21 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/8/21 | (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 | オンライン | |
| 2026/8/21 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/21 | 具体的事例をふまえたリスク最小化策の有効性評価/検証と添付文書改訂のタイミング・根拠と運用改善 | オンライン | |
| 2026/8/21 | ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント | オンライン | |
| 2026/8/24 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成と記録ミスを削減させるための工夫 | オンライン | |
| 2026/8/24 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2026/8/24 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2026/8/25 | 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 | オンライン | |
| 2026/8/25 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2026/8/25 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
| 2026/8/25 | 医薬品工場における攻めの設備保全 | オンライン | |
| 2026/8/25 | 実務で使えるCSV入門 & 実践 (2日間) | オンライン | |
| 2026/8/25 | CSVの基本知識と標準的な進め方 | オンライン | |
| 2026/8/25 | 医薬品と再生医療等製品の対比をふまえたCTD作成における論理構成と実務上の留意点 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 洗浄バリデーションの実務とDHT・CHT設定/評価法 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 持続的にGMPレベルの上昇およびQuality Cultureを醸成する5分間GMPと現場確認 | オンライン | |
| 2026/8/26 | 医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |