核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務

～不純物管理とバリデーション・規制対応 / 核酸医薬のCQA設定・不純物管理・規制対応 / 品質戦略と当局対応力 / 核酸医薬の分析法開発・バリデーション / 品質管理における実務ポイント～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、核酸医薬品の製造技術・分析法・品質保証の各段階における要求事項を整理し、CDMO活用やスケールアップ、技術移転時の留意点、非臨床試験との連動までを、最新事例とともに体系的に解説いたします。

開催日

2026年7月13日(月) 13時00分～ 16時15分

修得知識

核酸医薬に特有な品質特性とCQAsの理解
不純物の分類と管理戦略
ICHおよび各国規制当局の評価視点
開発段階別の品質データ整備方法
実務での照会対応ノウハウ

核酸医薬品の特性を踏まえた分析法開発の基本的な考え方
核酸医薬品に特有な分析・品質管理上の課題の整理
分析戦略立案時に考慮すべきポイント
品質管理および分析法バリデーションにおける留意点

プログラム

第1部核酸医薬の品質評価への規制要件と不純物管理

(2026年7月13日 13:00〜15:00)

　核酸医薬は従来医薬品と異なる分子構造・製造特性を有し、品質評価と不純物管理に独自の規制的配慮が求められる。
　本講座ではICHガイドラインおよびPMDA、FDA、EMAの評価視点を踏まえ、核酸医薬の品質評価、不純物管理、開発段階別対応について実務的に解説する。

核酸医薬のモダリティと品質評価の基本構造
- ASO、siRNA、mRNA等の構造と品質特性
- 低分子・バイオ医薬との違い
- CMCにおける評価の難しさ
分子設計と品質特性 (CQA) の関係
- 配列設計・修飾・立体構造の影響
- 安定性・活性・免疫原性との関係
- リスクベースでのCQA設定
安定性・分解経路と品質評価
- 化学分解 (脱保護、加水分解等)
- 酵素分解 (ヌクレアーゼ)
- 保存・輸送条件設定の考え方
核酸医薬における不純物の全体像
- 配列関連不純物
- 化学修飾由来不純物
- 製造工程起因不純物 (本講の中心)
製造工程起因不純物の発生メカニズム
- 合成工程 (縮合反応、副反応)
- 精製工程 (不完全分離)
- 原料由来不純物 (試薬・担体)
代表的な不純物とリスク評価
- 短鎖体・欠損配列
- ミスマッチ配列
- 未反応中間体
- 保護基残存物
- 重合副生成物
不純物プロファイルの設計と管理戦略
- プロセス設計と不純物制御の関係
- Control Strategyの構築
- Design Spaceの考え方 (ICH Q8)
分析評価技術とその限界
- HPLC、LC-MS、CE等
- 定量・同定の課題
- 規格設定の科学的根拠
不純物管理に関する規制要求
- ICH Q3A/Q3Bとの違い
- ICH M7 (遺伝毒性不純物) との関係
- 核酸医薬特有の規制上の曖昧領域
規制当局の評価視点 (PMDA / FDA / EMA)
- 不純物に対する審査の考え方
- 指摘されやすいポイント
- グローバル開発時の注意点
開発段階別の品質・不純物管理戦略
- 非臨床段階:柔軟性とスピード
- 治験段階:管理レベルの引き上げ
- 承認申請:一貫性・説明責任
照会対応・実務ノウハウ
- よくある照会事例 (不純物関連)
- 規格設定・根拠説明の作り方
- PMDA対応の実践ポイント

質疑応答

第2部核酸医薬品の分析法開発とその品質管理 (バリデーション)

(2026年7月13日 15:15〜16:15)

　核酸医薬品は、近年の創薬技術の進展に伴い注目を集めている一方で、低分子医薬品や抗体医薬品とは異なる特性を有しており、分析法開発や品質管理において独自の課題を抱えている。特に、分子構造の多様性、物理化学的特性などを考慮した分析戦略の立案や、品質管理・バリデーションの考え方については、従来手法の単純な適用では対応が難しい場合も多い。
　本講座では、核酸医薬品の分析法開発および品質管理 (バリデーション) に関して、一般的な考え方や留意点を整理して解説する。核酸医薬品特有の分析上の課題を概説した上で、分析戦略立案時のポイント、代表的な分析手法の位置づけ、品質管理・バリデーションにおける評価項目や注意点について紹介する。核酸医薬品に携わる研究者・技術者が実務において検討を進める際の一助となることを目的とする。

スペラファーマの事業概要
核酸医薬品の概要と特徴
1. 核酸医薬品の基本的な特性
2. 低分子・抗体医薬品との違い
分析法開発における基本的な考え方
1. 分析・品質管理上の特徴的な課題
2. 核酸医薬品における品質試験法
3. 汎用的に用いられる分析手法の位置づけ
4. 分析法選定時の考慮点
品質管理およびバリデーションの考え方
1. 核酸医薬品における品質管理の基本
2. 分析法バリデーションの一般的な評価項目
スペラファーマのCDMOとしての核酸医薬品開発・分析支援の取り組み

質疑応答

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講師

鈴木聡氏
合同会社鈴木聡薬業事務所
岡田風花氏
スペラファーマ株式会社大阪研究センター開発分析研究所

サイエンティスト

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
- 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
- 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)

同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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印刷物は後日お手元に届くことになります。
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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年7月23日〜8月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/7/17	GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応	オンライン
2026/7/17	医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断	オンライン
2026/7/17	GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間)	オンライン
2026/7/17	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法	オンライン
2026/7/17	医薬品の品質保証の重要性とGMP調査の適切で効果的な運用	オンライン
2026/7/17	逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと	オンライン
2026/7/21	開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価	オンライン
2026/7/21	メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発	オンライン
2026/7/21	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法	オンライン
2026/7/22	微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点	オンライン
2026/7/22	無菌医薬品GMP入門	オンライン
2026/7/22	eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点	オンライン
2026/7/22	再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施	オンライン
2026/7/23	GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応	オンライン
2026/7/23	GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例	オンライン
2026/7/23	GMP/GQP文書の作成、管理、データインテグリティ対応	オンライン
2026/7/23	GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ	オンライン
2026/7/23	核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務	オンライン
2026/7/23	コンビネーション製品 (PFS・オートインジェクター) の製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応	オンライン
2026/7/23	ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース)	オンライン

発行年月
2025/6/11	タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27	世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29	ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30	最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30	タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用

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