医薬品の製造では、製造方法や品質管理におけるルール違反が数多く報告され、ジェネリック医薬品に対する信頼性を著しく傷つける事例が報告されています。これにより、医療用医薬品における管理の厳正化だけではなく、一般用医薬品や指定医薬部外品、従来の医薬部外品にも少なからず影響を受けることになります。
　医薬品や医薬部外品の申請では、含有成分の試験や承認申請資料の作成などが必要であり、中でも規格及び試験方法が必修になります。この規格及び試験方法は、化学分析の基礎を理解することが効率的に作成するための基礎となります。
　また、2026年4月には、医薬品や医薬部外品の公定書である第19改正日本薬局方が発出されます。
　今回のセミナーでは、新人だけでなく、経験の少ない人が、化学分析の基本から規格及び試験方法の作成を学ぶため局方の改正点などを踏まえて、製造承認の申請書作成に求められる規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方について網羅的に解説します。
　今後、医薬品や医薬部外品を製造する場合、監視指導が厳しくなっても、医薬品の性質を精確に把握していることが基本となります。

1. 第1部 医薬品、医薬部外品、化粧品の基礎とその法律
   1. 医薬品、医薬部外品及び化粧品の定義と規制
      • 〜一般用医薬品と指定医薬部外品と従来医薬部外品の違い〜
      1. 医薬品の法的定義、医薬部外品の法的定義、化粧品の法的定義
      2. 指定医薬部外品は本質的には一般用医薬品
      3. 薬用化粧品は医薬部外品
      4. 化粧品と医薬部外品の違い
   2. 製造承認の申請と手続き先
      • 〜医薬品、部外品の製造許可の手続きを学ぶ〜
      1. 医薬品も医薬部外品も品目ごとの承認申請が必要
      2. 医薬品と医薬部外品の製造承認の申請と手続き先
      3. 医薬品と医薬部外品の承認申請と製造区分の違い
   3. 医薬品等を製造するための申請資料
      • 〜必要な資料や製造等の管理は類似性が高い〜
      1. 医薬品の承認申請に添付すべき資料
      2. 医薬部外品の承認申請に添付すべき資料
   4. 化学分析の基準となる公定書
      • 〜部外品でも試験や分析の基本となる〜
      1. 局方の概要と化学分析の教科書として活用
      2. 第19改正日本薬局方の改正点
2. 第2部 承認申請からみる規格及び試験方法の理解と開発ステップ
   • 〜分析能パラメーターを活用した試験法開発を考えます〜
   1. 適切な品質管理を行うための製造承認
      • 〜承認許可を得るための資料は品質管理の基本〜
      1. 新規成分に必要な書類は医薬品でも部外品でも同じ
      2. 成分原料のポイントも製剤のポイントも同じ
   2. 申請書作成における規格及び試験方法の基本
      • 〜試験方法は成分の定性分析と定量分析と言える〜
      1. 確認試験は定性分析 (特異性)
      2. 純度試験は不純物や残留溶媒のゲートウエイ
      3. 示性値は製品や成分の特性を担保
      4. 定量法は検量線の直線性と範囲を確認
      5. 測定の精確性は偏りとばらつきから判断
   3. 申請書に添付する資料を作成するための
      • 〜試験方法の開発は成分分析の基本に基づく〜
      1. 試験方法は成分分析の流れに沿って作成
      2. 試験方法の参考となるモデルは公定書
      3. 原料成分の試験方法は化学物質の化学分析
      4. 後発医薬品やモックアップは医薬部外品の参考やモデルになる
   4. 恒常的運用のためのシステム適合性試験
      • 〜信頼できる試験方法は常に同じ結果を得る〜
      1. 頑健性は恒常的な分析の基礎
      2. 分析結果の信頼性は恒常的な生産にも通じる
      3. システム適合性は試験方法の同等性を確保する
3. 第3部 規格の設定と逸脱・OOS/OOTの考え方
   1. 適切な品質管理を行うための製造承認
      • 〜規格はどのように設定されるかを考える〜
      1. 新規成分に必要な書類は部外品でも人への影響
      2. 製剤のポイントはOTCと共通
   2. 逸脱、OOSは医薬品でも部外品でも逸脱は逸脱
      • 〜規格が外れたをその理由を考える〜
      1. 管理区間からの逸脱を見逃すな
      2. 逸脱の原因を明確にする
      3. 逸脱を防止するためのヒントはどこにある
   3. 管理区間ではOOTを放置しないことが第一歩
      • 〜安定した試験方法が恒常的な生産に必要〜
      1. 測定結果のトレンドをつかむ
      2. 逸脱の可能性を察知する
      3. 試験方法にある場合の対応
   4. PMDA及びFDAの指摘事項から学ぶポイント
      • 〜行政が求めている品質管理を読み解く〜
      1. PMDAやFDAの警告から学ぶ
      2. 指摘事項は共通する改善すべきポイント
      3. 改善はルールに則って行う
• 質疑応答