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医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント

医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント

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    • 配信期間

    • 2026年3月31日(火) 13時30分 ～ 2026年4月13日(月) 16時00分

    お申し込みの締切日

    • 2026年3月31日(火) 13時30分

    修得知識

    • 新モダリティを含むすべての医薬品開発におけるAI利用の留意点
    • 製造・品質、創薬、非臨床試験、臨床試験の広範囲におけるAI法規制の影響
    • 法令 (EU AI Act、日本のAI法) 、FDA及びEMAのAIガイダンスの理解
    • 創薬段階、開発の早期から後期段階、承認申請段階におけるAI利用の法規制のコンプライアンスの留意ポイント
    • 日本、米国、欧州における法規制の違い及び共通点
    • AIを利用した医薬品開発における今後予想される課題、問題点
    • AI利用における信頼性保証並びに社内ガバナンス (規程、SOP作成) の構築

    プログラム

    　AIに関わる法令 (EUのAI Act) が2024年にEUで発出されたことに始まり、2025年には医薬品開発におけるAI利用に関わるガイダンスがEMA、FDAから相次ぎが発出された。日本でもPMDAがAI利用の指針を現在作成中である。このような背景において医薬品の開発に携わる製薬企業、ベンチャー企業はどのような点に注意すれば良いのだろうか?
    　本セミナーでは医薬品開発におけるAI利用において留意する事項、対応のポイントを理解し、失敗や問題点を未然に回避、解決することを目的とする。

    1. 医薬品の開発におけるAIの基本的な理解・活用
      • 生成AIの最近の動向と著しい進歩
      • 主なAIの特徴
      • 生成AIの仕組み
      • AIの定義 (AI,生成AI,LLM (大規模言語モデル) )
      • 医薬品開発における主なAIの用途
      • 医薬品の開発プロセスにおける基本的な薬事規制
    2. EU AI法 (以下AI Act)
      • AI Actの概要
      • 軽微なリスク (Minimal or No risk) と高リスク (High risk)
      • 高リスクAIシステムのライフサイクルマネジメント
      • 医薬品開発におけるAI Actの留意点
    3. FDAガイダンス
      • FDAのDiscussion paperとDraft Guidanceの概要
      • Draft Guidanceの範囲と必要な対応とガバナンス
      • AIモデルのリスクベースの信頼性評価
      • FDAとのリスクコミュニケーションと文書化
      • 留意すべきポイント
    4. EMAガイダンス
      • EMA Reflection paperの概要
      • EU GMP Annex22の概要
      • PIC/S Annex11 / EU GMP Annex11の概要
      • 留意すべきポイント
    5. 日本におけるAI法及び作成中のガイダンス
      • 日本のAI法の概要
      • FDAガイダンス、EMAガイダンスの品質保証の系図
      • 予想される日本のガイダンスの内容
    6. 医薬品開発におけるAI利用の対応
      • AI活用における信頼性保証並びに社内ガバナンス (規程、SOP作成)
      • 留意すべきポイント
      • 質疑応答
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    講師

    • 入澤 朗 氏
      入澤コンサルティング 合同会社
      代表
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
    複数名
    : 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2026年3月31日〜4月13日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は印刷・送付いたします。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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