開発早期段階の医薬品評価は、データ不足と高リスクの中で意思決定を迫られる難所です。
　本講座では、科学的根拠を事業数値へ翻訳するロジック構築 (rNPV) 、類似取引との比較検証、不確実性を管理する契約条件の設計までを体系的に解説します。単なる計算手法にとどまらず、戦略的な投資・提携判断を導くための実践的ノウハウを習得します。

1. 第1部:イントロダクション 〜早期評価の“罠“と心構え〜
   1. Early Stage評価とLate Stage評価の決定的な違い
      • 情報の非対称性と欠如: データがない中でどう「仮定」を置くか
      • Time Value of Money: 上市までの期間 (10年以上) がもたらす割引率のインパクト
      • 「rNPVは万能ではない」: 計算結果がマイナスでもGoサインが出る戦略的理由
   2. 評価の全体像 (Valuation Triangulation)
      • 3つの視点:
      1. 科学的評価 (Scientific) : 創薬としてのポテンシャル
      2. 事業性評価 (Commercial) : rNPVによる収益予測
      3. 市場比較 (Market) : 類似取引事例 (Comparables) との整合性
      4. 価値 (Valuation) と価格 (Price) の峻別: 「価値」は論理、「価格」は交渉
2. 第2部:科学的リスクを数値化する 〜Science to Numbers〜
   1. Translational Science (橋渡し研究) の評価
      • 「死の谷」を超えるロジック: 動物モデルのデータはヒトに外挿できるか?
      • MOA (作用機序) の検証: 新規メカニズムのリスクとFirst-in-Classのプレミアム
      • バイオマーカーの有無: 臨床試験の成功確率 (PoS) を劇的に変える要素
   2. Target Product Profile (TPP) の策定戦略
      • ゴールからの逆算: 10年後の医療現場で選ばれるための「Must Have」と「Nice to Have」
      • TPPの動的変化: 開発段階 (Phase) が進むにつれてTPPをどう修正するか
   3. 成功確率 (PoS: Probability of Success) の精緻化
      • ベンチマークデータの活用: 疾患領域別・モダリティ別の平均成功確率 (統計データ)
      • アセット固有の調整 (Adjustment) :
      1. 安全性リスク (毒性データ) による減点
      2. 有効性シグナルによる加点
      3. モダリティによる特異的リスク
         • 抗体
         • 核酸
         • 細胞治療など
3. 第3部:市場予測と事業シナリオの構築
   1. 「10年後の市場」を予測する
      • 疫学データの読み解き: 患者数、診断率、治療実施率のファネル分析
      • 競合環境 (Landscape) の分析:
      1. 将来の標準治療 (SoC) : 既存薬ではなく、開発中の競合品と比較する
      2. 参入順位 (Order of Entry) : 2番手、3番手になった時のシェア減衰カーブ
   2. 売上収益 (Revenue) のモデリング
      • 薬価 (Price) の予見性:
      1. 日米欧の薬価算定ルールの違いとトレンド
      2. HTA (医療技術評価) /費用対効果の影響
      3. ピーク時売上と独占期間: 特許切れ (LOE) のタイミングと特許延長戦略
4. 第4部:定量的評価の実践 〜rNPVと類似取引比較〜 (70分)
   1. rNPV (リスク調整後正味現在価値) モデルの構築
      • コストと期間の仮定: 早期段階特有の「手戻り」や「予備費」の考え方
      • 割引率 (Discount Rate) の設定:
      1. Big Pharma (低コスト) vs Biotech (高コスト) の資本コスト格差
      2. 開発ステージに応じた割引率の調整 (Step-down方式) は必要か?
      3. 終価 (Terminal Value) : 早期評価において無視できないウェイトを占める永続価値
   2. マーケット・アプローチ (類似取引比較法) の活用
      • Deal Comps (類似ディール) の抽出: 適切なベンチマークを見つけるための検索条件
        • 適応症
        • Phase
        • モダリティ
      • 評価の補正: 「5年前のディール」と「現在」の市況の違いをどう調整するか
      • rNPVとの乖離 (Gap) 分析: 理論値 (rNPV) と相場 (Market) がズレた時の解釈と説明ロジック
5. 第5部:不確実性を管理するディール構造と投資判断
   1. 早期段階特有のディール構造 (Deal Structuring)
      • フロントローディング vs バックローディング: リスク分担のための支払い設計
      • オプション契約 (Option Deals) :
        1. 「PoC確認後にライセンス権を行使する」仕組み
        2. Option FeeとExercise Feeのバランス
      • 共同研究開発 (Co-development) : コスト負担と利益配分のバリエーション
   2. 意思決定のための感度分析 (Sensitivity Analysis)
      • Key Value Driversの特定: 価値を最も大きく変動させる変数は何か? (トルネードチャート)
      • 損益分岐点分析: 薬価がいくら下がると投資回収不能になるか
      • Exit戦略の多様性
        • 自社販売
        • Phase 2での導出
        • M&Aのシナリオ比較
6. 第6部:まとめ・質疑応答
   • Key Takeaways: 本日の要点振り返り
   • 実務チェックリストの共有
   • Q&A
• 質疑応答