第1部 バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション・残留限度値設定の考え方

(10:30〜14:30 / 昼食休憩: 12:00〜13:00を含みます)

　洗浄バリデーションは、医薬品製造における交叉汚染対策として極めて重要な取り組みである。しかし、そこには残留物の残留限度値をどう設定するか、という大きな課題がある。今日この課題に対して、残留物の特徴や洗浄手順に存在しているリスクに基づいた取り組みが求められている。一方、バイオ医薬品製造ラインの洗浄は、残留物そのものの特徴に加えて、洗浄が残留物に及ぼす影響など、低分子医薬品製造ラインとは異なる特徴があり、こうした点を十分理解した上で洗浄バリデーションへの取り組みが求められている。
　本セミナーの1部では、こうしたバイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーションや残留限度値設定の考え方、そしてプロセスバリデーションStage 3に対する取り組みなど、洗浄バリデーション実施における基礎的な事項ついて紹介する。

1. 規制面からみた洗浄バリデーション
   1. 洗浄バリデーションの歴史
   2. 各国規制文書に見る洗浄バリデーション
   3. リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方
   4. 洗浄後の残留限度値設定の考え方
   5. 治験薬製造ラインにおける洗浄と残留限度の考え方
   6. 軟膏剤等の製造ラインにおける残留限度値の考え方
2. バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄バリデーション
   1. バイオ医薬品製造ラインにおける残留物の特徴
   2. バイオ医薬品製造ラインにおける洗浄手順
   3. バイオ医薬品製造ラインにおける残留限度値の考え方
   4. Single-Use Technologyの活用と洗浄バリデーション
3. TOCを利用した洗浄バリデーションの課題
   1. TOCは洗浄バリデーションの評価法として採用できるのか
   2. TOCを利用する場合の具体的な手順と課題
   3. TOCに基づく残留限度値設定事例
4. 洗浄バリデーションStage 3への取取り組み
   1. FDAが求めるプロセスバリデーションの考え方
   2. Continued Process Verification (CPV) と再バリデーション
   3. CPVの現状と課題
5. まとめ
• 質疑応答

第2部 バイオ医薬品及び再生医療等製品の製造ラインにおける洗浄、及び洗浄バリデーションの実状・課題と解決法

(14:45〜16:15)

　バイオ医薬品及び再生医療等製品は核酸・タンパク質等の生体分子や細胞自体が主成分となる医薬品であり、その製造ラインは低分子化合物とは大きく異なる。また、それら生体高分子は分解や変性により不活化したり、固着したりする為、適切に洗浄を行い、確実に残留していないことを確認することは非常に難しい。そのため、適格性を判断する洗浄バリデーションは非常に重要な検証となる。製造現場での洗浄、及び洗浄バリデーションの難しさ、課題、そしてその解決法について分かりやすく解説する。

1. バイオ医薬品と再生医療等製品
   1. バイオ医薬品とは
   2. 再生医療等製品とは
   3. バイオ医薬品の特徴
   4. 再生医療等製品の特徴
   5. 低分子医薬品との違い
2. バイオ医薬品と再生医療等製品の製造と洗浄
   1. バイオ医薬品の製造
   2. 再生医療等製品の製造
   3. バイオ医薬品の製造で使用する主な製造装置
   4. 再生医療等製品の製造で使用する主な製造装置
3. バイオ医薬品と再生医療等製品の洗浄バリデーション
   1. 洗浄バリデーションとは
   2. 洗浄バリデーションの対象
   3. 洗浄バリデーションの方法
   4. 洗浄バリデーションの判断基準
   5. 継続的な洗浄バリデーション
4. 洗浄バリデーションの現状と課題
   1. 原料の特性
   2. 製造装置の特性
   3. 測定方法の特性
   4. 人員教育の特性
• 質疑応答

全体の質疑応答

(16:15〜16:30)