バイオ医薬品 (抗体医薬、ワクチン、遺伝子治療薬など) は、従来の低分子医薬品とは異なり、複雑な高分子構造を持つため、品質管理の重要性が一層高まっています。特に、製造プロセスの影響を受けやすく、バッチ間のばらつきや不純物の管理が課題となることから、分析法バリデーションの必要性が増しています。そのため、FDA (米国食品医薬品局) やEMA (欧州医薬品庁) などの規制当局は、ICH Q2 (R2) などのガイドラインに基づき、分析法の適格性評価 (バリデーション) を求めています。また近年、ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design (AQbD) に基づいた分析法開発が進められ、ICH Q2 (R2) もICH Q14を意識した内容となっています。
　本セミナーでは、バイオ医薬品を分析する上の留意点、特性解析や試験法の選定法をご説明したのち、ICH Q14で示されているAQbDとICH Q2 (R2) の関係性とICH Q2 (R2) に示されている分析法バリデーションについてご説明いたします。また最後に実際の分析法バリデーションの実施例をご紹介し、バイオ医薬品の分析法バリデーションの要点を整理いたします。

1. バイオ医薬品を分析する上での留意点
   1. バイオ医薬品は不均一であること
   2. バイオ医薬品の保管上の留意点
   3. その他の留意点
2. バイオ医薬品の特性解析や品質管理における試験法の選定
   1. ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
   2. 標準品/標準物質について
   3. 特性解析
   4. 品質管理
3. AQbDとは
   1. ICH Q14とは
   2. Analytical Target Profile (ATP) の設定
   3. リスクアセスメントについて
4. 分析法バリデーションとICH Q2
   1. ICH Q2とは
   2. ICH Q2 (R1) からICH Q2 (R2) への変更点
   3. ICH Q14との関係
   4. 分析能パラメータ
      • 精度
      • 特異性
      • 直線性
      • 範囲
      • 真度
      • 頑健性
5. 分析法バリデーション試験計画例
   1. 例1:高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
   2. 例2:酵素免疫測定法 (ELISA)
• 質疑応答