技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、グローバル薬事申請の基礎知識と各国規制要件を体系的に整理し、丁寧に解説いたします。
その上で、これらの複雑な申請業務を生成AIで革新的に効率化する具体的手法を、実際の申請書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えいたします。
医療機器のグローバル市場参入において、各国の薬事申請は避けて通れない重要なプロセスです。しかし、FDA、欧州MDR、カナダMDL、日本PMDAなど、各規制当局の要求事項は複雑かつ独特で、しかも頻繁に更新されます。一つの製品を複数国で販売するためには、膨大な申請書類の作成、各国固有の技術文書の準備、査察対応資料の整備が必要となり、多くの企業が外部コンサルタントに依存せざるを得ない状況が続いています。
従来のグローバル薬事申請プロセスでは、一つの申請につき数百万円から数千万円のコンサルティング費用、6ヶ月から2年の準備期間、そして専門人材の確保が大きな課題となっていました。特に中小企業にとっては、これらのコストと時間が市場参入の大きな障壁となっているのが現状です。
生成AI技術の進歩は、この状況を劇的に変える可能性を秘めています。適切に活用すれば、CTD形式の技術文書自動生成、各国規制要件への自動適応、多言語対応、さらには査察対応資料の準備まで、従来の薬事業務を根本から効率化できます。しかし、薬事申請特有の専門性と精度要求の高さから、単純にChatGPTを使うだけでは十分な成果は得られません。
本セミナーでは、まずグローバル薬事申請の基礎知識と各国規制要件を体系的に整理し、初心者でも理解できるよう丁寧に解説します。その上で、これらの複雑な申請業務を生成AIで革新的に効率化する具体的手法を、実際の申請書作成デモンストレーションを交えながら詳しくお伝えします。理論だけでなく、明日から使える実践的なプロンプト、実際の申請成功事例、さらには申請管理システムの構築まで、包括的にカバーします。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/8/13 | 生成AIを活用した実験計画法とその妥当性検証法 | オンライン | |
| 2026/8/17 | 医療機器開発設計者のための薬事戦略 | オンライン | |
| 2026/8/17 | マテリアルズ・インフォマティクスのためのデータの生成・蓄積・活用方法 | オンライン | |
| 2026/8/17 | 製造現場における暗黙知の言語化と技能伝承の進め方 | オンライン | |
| 2026/8/17 | 滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 | オンライン | |
| 2026/8/17 | 予兆保全のためのデータ基盤構築と現場を止めずに進める製造DXの実践アプローチ | オンライン | |
| 2026/8/18 | 薬機法改正の核心を押さえた実務対応 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 医薬品売上予測の変数設計と予測モデル 実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/18 | 技術者・研究者のための競合情報・市場情報の収集方法とAI活用 | オンライン | |
| 2026/8/19 | CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2026/8/19 | 生成AIを活用した特許クリアランス実務 | オンライン | |
| 2026/8/19 | 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 | オンライン | |
| 2026/8/20 | 生成AIで真因に迫り上流まで遡る新なぜなぜ分析の進め方 | オンライン | |
| 2026/8/20 | 技術者・研究者のための競合情報・市場情報の収集方法とAI活用 | オンライン | |
| 2026/8/20 | 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 | オンライン | |
| 2026/8/21 | 技術文章の作成とAIを用いた効率化 | オンライン | |
| 2026/8/21 | 生成AIを活用した知財実務の実践講座 | オンライン | |
| 2026/8/24 | 生成AIを活用した実験計画法とその妥当性検証法 | オンライン | |
| 2026/8/24 | CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2026/8/24 | 生成AIを活用した知財実務の実践講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/5/30 | AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測 |
| 2025/3/31 | 生成AIによる業務効率化と活用事例集 |
| 2024/10/31 | 自然言語処理の導入と活用事例 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/4/28 | プラントのDX化による生産性の向上、保全の高度化 |
| 2022/4/28 | 研究開発部門へのDX導入によるR&Dの効率化、実験の短縮化 |
| 2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |