技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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このセミナーは2025年3月5日に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、視聴開始希望日より10日間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2026年3月31日まで受け付けいたします。
(収録日: 2025年3月5日)
本セミナーでは、軽微変更/一変申請に関する通知・Q&A、軽微変更と一変申請の違い、実際の事例から変更管理の注意点、対処法、変更管理と生産対応の関係、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント、最近の指摘事項、齟齬を見つけるための査察について、豊富な事例を基に分かりやすく解説いたします。
改正GMP省令において、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製販だけでなく製造業として製造に関する一変申請・軽微変更が重要になってくる。製販だけでなくGMPに携わる人も基礎知識として求められている。
本セミナーでは、まず一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。また、記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかどうかが重要であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するか否かの確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。
次に、製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて解説、幾つかの事例を紹介する。また、一変・軽微変更の判断に迷った場合についても経験から述べる。さらに、判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応、一変申請時の製造方法記載時の当局の要求内容および齟齬を確認する方法などについて、事例を交えながら紹介する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/1 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 分析法バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/9/1 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 中小規模組織での品質リスクマネジメント (QRM) の運用 | オンライン | |
| 2025/9/3 | E&L規制対応の全体像及びFDA要件と留意点 | オンライン | |
| 2025/9/3 | 医薬品開発における薬物動態研究およびトランスレーショナルリサーチ概論 | オンライン | |
| 2025/9/4 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン | |
| 2025/9/4 | GMPをふまえた安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
| 2025/9/5 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/9/5 | 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント | オンライン | |
| 2025/9/5 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/9/8 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
| 2025/9/8 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 | オンライン | |
| 2025/9/8 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
| 2025/9/8 | ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ | オンライン | |
| 2025/9/8 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
| 2025/9/9 | 医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化 | オンライン | |
| 2025/9/9 | 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
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| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |