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医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座

医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座

~薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーション~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年9月19日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年9月26日まで承ります。

概要

本セミナーでは、薬機法の基礎知識、規制の現状、ビジネスと薬機法の実践、行政や医療現場とのコミュニケーションについて詳解いたします。

開催日

  • 2025年9月16日(火) 10時30分16時30分

受講対象者

  • 医療機器や診断薬に関するビジネスに関心のある方
    • 研究開発
    • 製造販売
    • 流通等

修得知識

  • 医療関連産業に関する知識や情報スキル
  • 医療用製品に関する規制の現状
  • 医療イノベーションと薬機法を戦略的に扱う研究開発マネジメント
  • 参入のための戦略とビジネスマネジメント
  • 行政や医療現場とのコミュニケーションとトレンド

プログラム

 医療機器や診断薬など関連する製品やサービスを開発するのに、薬機法の理解は欠かせません。それと同時に、大きく変化する医療や産業のあり方を意識したデザイン思考も必要です。薬機法をよく見るとたくさんの開発のヒントやビジネスの約束事が読み取れます。根本から法制度を理解し、何が求められているか、わかりやすく解説します。
 医療関連産業への参入はもちろん、ニーズとの向き合い方、当局や現場とのコミュニケーション、ビジネスと薬機法を実践的に理解したい人に向けてのわかりやすく実践的な講座です。

  1. はじめに 参入や開発を取り巻く環境
    1. 変化する時代と医療の姿
    2. 開発環境を考える
  2. 薬機法の目的とこれから
    1. 薬機法総則と法体系
    2. 薬事戦略と開発薬事
  3. 医療機器とは 体外診断用医薬品とは
    1. 定義
    2. リスクのクラス分類
    3. 使う時が大事
  4. ビジネスのロール割付と業態
    1. 製造販売とは何か
    2. 業態の構造とビジネスモデルの違い
    3. 品質を達成するためのチームワーク
    4. リソースマネジメントやリスクマネジメント
  5. 開発とデザイン思考
    1. ユーザーは誰か
    2. 「医療ニーズ」の落とし穴
    3. 薬機法に見る「マネジメント」
    4. デザイン思考、バイオデザイン
    5. ビジネスモデル
    6. 医療現場とのコミュニケーション
  6. 評価すること
    1. 薬機法が求める観点
    2. ガイダンスガイドライン
    3. 妥当性検証という仕組み
    4. どんな評価をいつ行うか
    5. 戦略的な準備のコツ
    6. 法令等情報活用スキル
  7. 手続きから市場へ それがスタートです
    1. 製造販売の前に何を準備するか
    2. 行政当局とのコミュニケーション
    3. 製造販売に関する手続きを行う
    4. 規格基準が持つ意味
    5. 製造販売と医療現場
    6. 社会実装の考えを持つ
  8. 最近のトピックス
    1. 医療4.0・新医療1.0が示すこと
    2. 環境が大きく変わることに向き合う
  9. まとめ
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2025年9月19日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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