第1部 審査経験から見た申請資料への要求と再照会防止に向けた適切な回答法

～審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか?～
(2012年9月27日 10:30〜12:00)

　必要とされる有効で安全な医薬品をいち早く承認し、医療現場に届けることは、PMDAと製薬企業に共通する責務である。しかしながら、一方で、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。
　承認審査は主として文書のやりとりにより行われることから、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。
　本講演では、審査経験から見た、不要な照会事項を出さない承認申請資料の作成のポイント、照会意図をとらえた回答作成、照会事項とその対応例等について紹介する。

1. 承認申請添付資料作成の前に準備すべき事項
   1. 承認申請添付資料 (CTD) とは
   2. 承認申請資料作成のポイント
   3. どのような承認内容を求めるか
   4. 臨床上の位置づけの明確化
   5. 期待する承認に必要なデータの確認
   6. 海外データ利用の考え方
   7. 添付文書案の作成
2. 審査官が申請資料に感じる無駄な部分、科学的根拠の必要性
   1. 審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか
3. 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
4. 過不足のない文書を書くために
5. 承認申請資料作成のポイント
   1. 照会事項回答のポイント
   2. 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
   3. 回答方針の明確化
   4. 回答作成の際の参考資料
   5. 再照会を避けるためには
   6. 最近の照会事項とその対応の例
6. 専門協議対応における留意点
7. 部会、分科会対応における留意点
8. 部会、分科会後の対応における留意点
9. 審査当局とのよりよいコミュニケーションについて
   1. 文書によるコミュニケーション
   2. 人的なコミュニケーション
• 質疑応答

第2部 申請資料作成と各審査段階の照会事項の特徴・再照会防止に向けた回答法

～答えづらい照会事項にどう対応すべきか?～
(2012年9月27日 12:45〜14:45)

　医薬品の承認申請資料作成に関して首尾一貫した資料の作成が重要となる。申請者としてどのようなことを申請資料の中で主張するのか?どのように社内の意思統一を図るか?という点について解説を行う。
　また、各審査段階における照会事項にどのように対応すべきか?という点についても合わせて解説する。

1. 承認申請資料作成における留意点
   1. 承認申請添付資料・回答書における品質の考え方
   2. CTD・回答に求められる品質とは
   3. 首尾一貫した会社の主張のために
   4. 承認申請添付資料作成の前に
   5. 承認申請資料作成における留意点
2. 照会事項への的確な回答・対応のコツ
   1. 照会事項対応における留意点
   2. 専門協議対応における留意点
   3. 部会、分科会対応における留意点
   4. 部会、分科会後の対応における留意点
3. Q&A

第3部 照会事例 (審査報告書) から見る“やってはいけない回答”とライティング的側面からの考察

～照会事項の意図を読み取る～
(2012年9月27日 15:00〜17:00)

　照会事項と回答、どちらも基本的に文書での遣り取り (議論) になります。文書での遣り取りは意外と難しく、照会事項の目的・意図をはずし、論点が明確でない議論になり、複数回の照会回答になることも時々経験します。
　審査報告書の事例から、照会事項・回答による議論がどう行われたか、その結果機構がどう判断したか、を考えてみましょう。そして、論点や「落としどころ」を明確にした効果的な回答を書く (文章化!する) にはどうすればよいか…。ご一緒に考えてみませんか?

1. 申請者視点から、照会事項を考える
   1. 照会事項の分類
   2. 照会事項の目的・意図を考える
2. 審査事例紹介 (審査報告書から)
   1. 複数回、照会事項が出された事例
   2. 照会事項の出ない (あるいは軽い) 事例
   3. 論点をはずした議論が行われた事例
3. 審査官の視点で照会事項を考えてみよう!
   1. 審査報告書の審査事例から…
4. 効果的な照会事項回答とは?
   1. 論点を明確にしよう!
   2. 「落としどころ」を考えよう!
   3. 審査官の視点で考えよう!
   4. こんな回答はやめよう!
   5. 回答が不明 (明確でない) な場合は?
5. 審査を見据え、申請資料をどう作るか?
   1. 照会事項を予想しよう!
   2. 照会事項を防ぐ (軽減する) には?
   3. 申請資料にどこまで盛り込むか…