技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月20日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月27日まで承ります。
本セミナーでは、統計の非専門家に対して臨床研究を行う上で必要な統計的な知識を、統計の専門家がわかりやすく解説いたします。
本セミナーでは、統計の非専門家に対して臨床研究を行う上で必要な統計的な知識を、統計の専門家がわかりやすく話します。
具体的には製薬企業、CRO、ARO等に勤務する、臨床開発、メディカルライター、薬事、市販後調査、安全管理、モニター等の担当者、または同様の部門の新人教育を担当することになった統計の非専門家を対象とします。
統計の専門性は、統計解析や症例数設計など、研究においての統計の専門家の出番は決まっているように見えますが、統計的な考え方は、開発の至る所で必要になります。この講義では、1研究計画時、2研究実施中、3データ分析時、4結果の報告時と大きく4つに分けて、それぞれのタイミングで持っておくとよい統計的な観点に関して、説明します。また最後に統計に限らない話題としてQOLやPRO (patient reported outcome) についても触れます。全編をとおして、数式は使用せずにそれぞれの時点で必要な統計的なエッセンスを持ち帰っていただくことを目標とします。
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/5 | 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 | オンライン | |
| 2026/1/5 | ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 | オンライン | |
| 2026/1/14 | 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 | オンライン | |
| 2026/1/14 | 分析法バリデーションコース (2日間) | オンライン | |
| 2026/1/14 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2026/1/15 | 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 | オンライン | |
| 2026/1/16 | 微生物試験の妥当性確保のための統計的手法及び評価 | オンライン | |
| 2026/1/19 | Excel/Pythonを活用した製造現場の品質データ分析入門 | オンライン | |
| 2026/1/19 | 微生物試験の妥当性確保のための統計的手法及び評価 | オンライン | |
| 2026/1/19 | 統計手法の基礎 | オンライン | |
| 2026/1/20 | ICH Q2(R2) の要点と分析法バリデーション実施 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2026/1/26 | CRO選定およびマネジメントの留意点 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 実験・測定に必要な統計の基礎とデータ解析のポイント | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外データ活用時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 時系列データ分析 入門 : 基礎とExcelでの実行方法 | オンライン | |
| 2026/1/28 | Excel/Pythonを活用した製造現場の品質データ分析入門 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |