直接命に係わる医薬品の品質を、それを使用する消費者は、異物の混入などを除き、自身で評価できない。
　代わって、行政が信頼できる品質の医薬品を製薬企業が製造していることを確認することになるが、これがGMP適合性調査ということになる。
　しかし、この調査の期間は1週間程度と限られており、その中で問題点や改善点を確認するためには、企業サイドの真摯な対応が求められている。
　しかし、過去には、こうした信頼を裏切る事件が発生している。
　適合性調査は、医薬品製造製造環境の改善や品質向上に向け製薬企業にとって重要な機会である。
　本セミナーでは、こうしたGMP適合性調査にどう対応すべきか、もし指摘を受けたらどうするか、そして最終的には医薬品の品質はどうあるべきかについて、演者の経験を基に紹介する。

1. 医薬品の品質とは何か
   1. 医薬品の品質とは何か
   2. 医薬品の品質をどうやって設定するのか
   3. 開発段階の品質から製造現場の品質へ
      - Quality by TestingからQuality by Designに基づく品質へ –
2. 医薬品品質保証の歴史
   1. GMPの歴史とそのポイント
   2. Validationの目的と課題、そして2011年のValidationへ
   3. 21世紀の品質保証のあるべき姿 – ライフサイクルを通した品質保証の考え方 –
   4. 開発段階での取り組みと品質保証の係わり
      - 試験による品質保証から設計による品質保証へ
   5. GMP・Validationでも解決できない問題
3. 品質保証のあるべき姿
   1. 医薬品品質システムとは何か – ICH Q10ガイドラインのポイント –
   2. アンケート調査に見る品質システムの現状
   3. 開発段階に医薬品品質システムのあるべき姿
   4. 品質システムを支えるQuality Culture
   5. Quality Cultureを評価する
      - 良きQuality Cultureをどう醸成するか –
4. 品質保証とData Integrity
   1. 信頼性基準と信頼性の基準
   2. 適合性調査への対応 – 準備と指摘事項の例 –
   3. Data Integrityとは何か・なぜ重要なのか
   4. Data Integrity 対応のポイント
5. GMP適合性調査への対応
   1. 適合性調査とは何か – その目的と法的根拠 –
   2. 適合性調査にどう対応するか – 準備のポイント –
   3. 調査の具体的な手順
   4. 指摘事例と指摘を受けた場合の対応
   5. 無通告査察への対応
   6. 受ける側からみた適合性調査と行う側から見た適合性調査
   7. 適合成長調査を楽しむために
• 質疑応答