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電子的原資料 (eSource) を用いる臨床試験の設計と効率化

電子的原資料 (eSource) を用いる臨床試験の設計と効率化

~システム・バリデーション、Risk Based Approachと電子的原資料 / 臨床開発の効率化・承認の迅速化を目的とする電子的原資料の利用~
オンライン 開催

視聴期間は2023年11月8日〜21日を予定しております。
お申し込みは2023年11月8日まで承ります。

概要

本セミナーは、電子的原資料に関するガイダンスと厚労省通知から電子的原資料を理解し、実際に電子的原資料を用いて臨床試験を効率化する注意点を解説いたします。

開催日

  • 2023年11月8日(水) 13時00分 2023年11月21日(火) 16時00分

修得知識

  • 電子的原資料の規制要件
  • 電子的原資料の考え方
  • 電子的原資料を用いた臨床試験の設計

プログラム

 症例報告書の電子的原資料 (eSource) 化に関してはICH-GCPの初期段階から言及されてきた。その後、FDAガイダンスによって新薬開発で最もコストがかかる臨床開発の効率化/承認の迅速化を目的とする電子的原資料の利用提案が示されてきた。
 今回は、電子的原資料に関するガイダンスと厚労省通知から電子的原資料を理解し、実際に電子的原資料を用いて臨床試験を効率化する注意点を解説してみる。

  1. FDAガイダンス
    • 電子的原資料に関連するFDA各ガイダンスについて
    • 各ガイダンスの要約
  2. FDAガイダンスに対応する厚労省通知
    • 電子的原資料に関する厚労省各通知
    • 各通知の要約
  3. 電子的原資料の分類
  4. システム・バリデーションについて
    • システム・バリデーションの概要
    • システム・バリデーション関連通知
  5. 電子的原資料を用いた臨床試験
    • 電子的原資料を用いる臨床試験
    • 臨床薬理試験
    • 検証的試験
    • 悪性腫瘍対象試験
  6. RBAと電子的原資料
    • RBAとは
    • QCにRBCを用いる場合の必須条件
    • 質疑応答

講師

  • 荒川 和仁
    eSource Study 臨床試験コンサルタント

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年11月8日〜21日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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