ICH-E6 R2が2016年に施行されて以降、製薬会社だけでなく治験実施医療機関においても Clinical Quality Management System (QMS) 及びRisk Based Approach (RBA) の導入を進めてきた。すでに導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、SOPやマニュアルなど社内プロセスは整備したものの、実践導入という点でうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。
　2020年からのコロナ禍を経て、DCTもようやく日本において進展しつつある。しかし、治験実施医療機関においては、治験依頼者ごとのRBAの考え方ややり方に翻弄されて、治験実施医療機関としてのQMSやRMAの体制構築や導入はまだまだできてないのが実情であろう。
　本セミナーでは、QMSの基本的考え方をQuality By Design (QbD) の視点から再度見直し、オーバークオリティ判断と治験効率化にフォーカスして、実践導入するためのより具体的な運用のやり方を講演する予定である。

1. Clinical QMSの概要
   1. 品質管理の歴史
   2. ISOにおけるQMS
   3. Lean Six Sigma
   4. Clinical QMS
   5. Clinical QMSとRBA
2. RBAの概要
   1. RBAの導入状況と導入実績
   2. RBAの概略
   3. 臨床試験におけるデータの流れ
   4. 真のALCOAの実践、よくある失敗事例
   5. RBA/RMBの一般的手法
3. Clinical QMSの導入状況
   1. Clinical QMS構成要素別の導入状況
   2. 課題認識
   3. 逸脱事例
4. QbDによるプロセス最適化
   1. QbDの基本的考え方
   2. QbDによるプロセス最適化
   3. 治験依頼者と治験実施医療機関の相互理解
5. オーバークオリティ判断
   1. 最適なクオリティとは
   2. オーバークオリティ判断
   3. 事例紹介
6. 治験効率化
   1. 計画段階におけるClinical ScienceとClinical Operationの協働
   2. Feasibility、施設選定からモニタリングにおける注意点
7. QbDを意識したQMS実践導入成功に向けて
   1. QMS導入の必要性
   2. QMS導入成功のポイント
8. まとめ
9. 質疑応答