医薬品・医薬部外品GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し、「バリデーション指針」に基づいて実施しなければならない (GMP省令第13条) 。
　また、医薬品の製造業者等があらかじめ指定した者に行わせるバリデーションについては、「バリデーションの対象となる構造設備、手順、工程等に関して熟知している職員を当該バリデーションの責任者としてあらかじめ指定し、その職責及び権限を含め、GMP省令第6条第4項の規定による文書に適切に定めておくことが求められる」 (バリデーション基準)とある。
　バリデーションとは、「製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法 (以下この基準において「製造手順等」という。) が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること。」である。その結果、バリデーションが目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造できるようにすることが出来る。
　そのために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。また、医薬品開発あるいは技術の確立が当該製造所以外で行われた場合には、必要な技術移転を実施することが必要である。
　本セミナーでは、各種のGMPバリデーションの中でも特に根幹となる、洗浄、空気処理システム (空調) 、製造用水、プロセス、及び分析法バリデーション等を中心に、GMP適合性調査にも備えつつ事例を交え解説する。

• はじめに
1. バリデーションの実施基準
   1. バリデーション指針と実施の目的
   2. 実施対象
   3. バリデーションの実施
2. 洗浄バリデーション
   1. 洗浄バリデーションの実施に関する法規制
   2. 毒性評価に基づいた残留許容基準値設定について
   3. サンプリング及び分析方法の留意点
   4. GMP査察での指摘トレンドと対策について
   5. 実施事例 (固形製剤、高生理活性物質)
3. 空気処理システム (空調) のバリデーション
   1. 空調に関するGMPの要請事項
   2. 空調のバリデーションチェック項目
   3. 3極の空調要件
4. 製造用水のバリデーション
   1. 管理項目とバリデーション
   2. 製造用水システムのリスクアセスメント
   3. 製造支援システム (空調、製造用水) のバリデーション
5. バリデーションを実施する前の設備適格性評価
   1. 設備適格性評価 (DQ,IQ,OQ,PQ) の考え方
   2. 適格性評価の実際
   3. 対象と重要工程
   4. 適格性評価の業務フロー
6. プロセスバリデーション
   1. プロセスバリデーションとは
   2. 3極 (日本、PIC/S GMP、FDA) のプロセスバリデーション
   3. 原薬工程のプロセスバリデーション (ペプチド合成工程実施事例)
7. 分析法バリデーション
   1. 分析法バリデーションとGMP
   2. 分析法バリデーションとは
   3. 適用対象と試験法の分類、分析法パラメータ、実施事例
   4. 分析法の実施事例
8. おわりに
9. 質疑応答