局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

オンライン開催

概要

本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。

配信期間

2023年5月8日(月) 10時30分～ 2023年5月19日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

2023年5月8日(月) 10時30分

修得知識

医薬品原薬中の不純物及び不純物管理を知る (ICH Q3A,Q3C)
不純物の分析法及び分析法バリデーションを学ぶ
規格に設定すべき不純物と、不純物の構造決定と安全性について知る
残留溶媒の一日許容摂取量 (PDE) を学ぶ
ICH M7やICH Q3Dの基本知識、及びCTD記載時の留意点を知る
ICH Q11における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定

プログラム

　医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することになる。そのために、先ず基本となるICH Q3A、Bの原薬、製剤中の不純物評価と管理方法、及び日局17に取り込まれた原薬中残留溶媒ガイドラインICH Q3Cに沿って説明する。
　更に原薬中の不純物については類縁物質や残留溶媒だけでなく、出発物質や製造方法の変更 (合成ルート、試薬・副原料、工程条件等) がある場合には、2021年6月第十八改正日本薬局方 (日局18) に取り込まれた、「元素不純物ガイドライン」 (ICH Q3D) や「変異原性不純物ガイドライン」 (ICH M7) に示された、毒性の強い不純物評価とそれらの管理対象となる。今回は、これら4つの主要な不純物ガイドライン相互の関連と、不純物混入のリスク管理について事例を交え解説する。
　また最近不純物の適合性証明書申請 (CEP) において、欧州医薬品品質理事会 (EDQM) の審査官から問題提起があったが、医薬品中の不純物の評価・管理方法、及びCTD記載に係わる留意点、日局18に取り込まれた最近のICH Q3D規制動向、また世界的なラニチジンによる発癌性の問題などを紹介する。
　更に、原薬中不純物の規制から、原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか、そして原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定のポイントにつき、ICH Q11の管理戦略等を踏まえ説明する。

医薬品原薬の不純物に関するガイドライン
1. 原薬の不純物ガイドラインについて
2. 不純物の分類
3. 不純物の根拠となるデータの記載:有機不純物、無機不純物、残留溶媒
4. 分析法
5. ロット中の不純物の報告
6. 規格に設定すべき不純物
7. 不純物の安全性の確認:閾値、構造決定・安全性確認と報告、及びフローチャート
8. 原薬の不純物プロファイルの同等性評価とは (開発段階～商業生産段階)
9. BACPAC Ⅰに示された不純物管理について
10. 変更管理時の原薬の不純物プロファイル評価項目とは
11. グラクソ・スミスクライン社のザンタック (ラニチジン製剤) 原薬から発がん性物質N-ニトロソジメチルアミン (NDMA) の検出
医薬品の残留溶媒ガイドラインについて
1. 残留溶媒ガイドラインについて
2. ガイドラインの適用範囲
3. 一般原則:クラス1、2、3の溶媒
4. 残留溶媒の限度値
5. ICH Q3CR、Q3C (R6) について
6. 第十七改正日本薬局方 (日局17) 、原薬中のクラス別の残留溶媒管理について
日局17の医薬品残留溶媒の管理について (2015年11月厚労省通知)
1. 残留溶媒の管理について
2. 一般的な留意事項
3. 残留溶媒管理に関する基本的な考え方:クラス1、2、3溶媒夫々と濃度限度
4. 残留溶媒Q&Aについて
医薬品の元素不純物ガイドラインについて (ICH Q3D)
1. ICH Q3D (金属不純物) の規制の動向
2. 元素不純物の安全性評価、元素の分類
3. 元素不純物のリスク評価とリスク低減
  (元素不純物の管理とリスク低減)
4. PDE 値から濃度限度値の換算、分析方法
5. ライフサイクルマネジメント
6. 最近の金属不純物の分析技術
7. 日本薬局方へのICH Q3Dの取込み
  - 第十八改正日本薬局方と最近の日本薬局方関連の動向について
  - ICH Q3Dの取込みについて
  - 第十八改正日本薬局方の「元素不純物」試験の概要
潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理ガイドラインについて (ICH M7)
1. ガイドラインの適用範囲、一般原則、ICH Q3Aとの関係
2. 市販製品に対する検討事項
3. 原薬及び製剤中の不純物に関する評価
4. ハザード評価の要件とは
5. リスクの特性解析 (リスク低減の方法)
6. 管理
7. ドキュメンテーション (臨床開発段階～承認申請)
8. 規制当局への申請方法とCTD記載時の留意点
  1. 「2.3.S.3.2不純物」への記載例
  2. サクラミル原薬Sモックについて
  3. 変異原性不純物の管理戦略及び規格の設定及び妥当性等
不純物の適合性証明書申請 (CEP) における問題点と対応
不純物ガイドライン相互の関連とまとめ
ICH Q11 における原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定
1. ICH-Q11原薬の開発と製造ガイドライン (1～6) の解説
2. 初めに
3. 適用範囲
4. 製造工程の開発の経緯 (QRM、QTPP,CQA)
5. 製造方法及びプロセスコントロール
6. 出発物質及び生物起源原材料の選定
7. 管理戦略
8. プロセス・バリデーション/プロセス評価
9. CTD様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出
10. ライフサイクルマネジメント
まとめ

質疑応答

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講師

高平正行氏
エイドファーマ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

お申し込みの際、通信欄に「アーカイブ配信希望」の旨を記載ください。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間は2023年5月8日〜19日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/5/21	日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点	オンライン
2025/5/21	医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント	オンライン
2025/5/21	グローバルファーマコビジランス監査の実践	オンライン
2025/5/21	GVP基礎講座	オンライン
2025/5/21	共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法	オンライン
2025/5/21	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測	オンライン
2025/5/22	国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き)	オンライン
2025/5/22	E&L試験の進め方および国内外の規制動向	オンライン
2025/5/22	医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント	オンライン
2025/5/22	バイオ医薬品原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース	オンライン
2025/5/22	バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法	オンライン
2025/5/22	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測	オンライン
2025/5/23	アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方	オンライン
2025/5/23	簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法	オンライン
2025/5/23	人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化	オンライン
2025/5/23	バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応	オンライン
2025/5/23	医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察	オンライン
2025/5/23	信頼性の高い研究成果実践 (2日間コース)	オンライン
2025/5/23	信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方	オンライン
2025/5/23	動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価	オンライン

発行年月
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策

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