医療機器における洗浄および滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。
特に洗浄バリデーションに関する詳細を解説したものや、包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。
ISO13485:2016 Practical guideでは、洗浄プロセスは「個別にバリデーション実施要否を判断すべきプロセス」とされています。
医療機器の洗浄においては、ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染 (残留物) を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。
また、滅菌において、滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。
また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
本セミナーでは、医療機器の洗浄バリデーションの考え方、医療機器の滅菌バリデーションおよび包装プロセスにおける滅菌バリデーションを分かりやすく解説いたします。

1. 洗浄・滅菌バリデーション概要
   • 洗浄・滅菌の重要性
   • 滅菌バリデーションの考え方の誕生
   • バリデーションとベリフィケーションの違い
   • 医療機関における内視鏡の洗浄・滅菌
2. 洗浄の基本知識
   • 用手洗浄
   • 浸漬洗浄
   • 超音波洗浄
   • ウォッシャーディスインフェクターによる洗浄
3. 滅菌の基本知識
   • 滅菌の概念
   • 滅菌の概念と無菌性保証
   • 微生物の死滅曲線
   • 無菌試験と無菌性保証
   • バイオバーデン管理
   • バイオバーデン測定の意義
4. 洗浄バリデーションの要点
   • 洗浄バリデーションの規制要求
   • 医療機関における洗浄
   • 再製造単回使用医療機器概要
   • 再製造単回使用医療機器洗浄ガイドライン
   • ASTM F3127-16ガイドライン
5. 滅菌バリデーションの要点
   • 滅菌バリデーションでの一般的留意事項
   • 医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション
   • QMS省令第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
   • QMS省令 逐条解説
   • FDA QSR §820.75 工程の妥当性確認 滅菌プロセスの管理
6. 滅菌法の種類
   • 滅菌法の種類
   • 湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
   • 高圧蒸気滅菌
   • 加熱法-乾熱滅菌
   • 乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
   • 酸化エチレン (EO) ガス滅菌法
   • EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
   • 放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
   • 滅菌条件の設定
   • ハーフサイクル法
   • オーバーキル法
   • バイオバーデン/BI併用法
   • 絶対バイオバーデン法
   • 放射線滅菌の滅菌条件設定
7. 包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点
   • ISO11607:2019概要
   • ISO11607:2019逐条解説
   • 包装プロセスにおける滅菌バリデーションの具体的な進め方
• 質疑応答