技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2022年9月28日 9:30〜11:00)
ナノキャリア 株式会社 研究部 宮嶋勝春 氏
昨年10月29日に通知されたICH Q12 「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び 規制上の考え方に関するガイドライン」は、医薬品開発・製造で必須となっている変更管理について、その薬事上の手続きに対する3極の調和に加え、企業サイドの変更管理の手続きそのものにも大きな影響を与えるものである。そして、このガイドラインに対する理解とその活用は、単に製造現場における変更管理の取り組みに限らず、製剤開発段階の取り組みにも影響を与えるものでもある。本セミナーでは、ICH Q12ガイドラインの目的や達成手段、製剤開発との係わり、そして製造現場における変更管理に与える影響などについて演者の考えを紹介する。
(2022年9月28日 11:10〜14:00) ※途中50分の休憩を含む
QbTにおける品質保証の穴を埋めるためQbDの概念が導入されました。QbDでは製剤設計を科学的に説明することが求められます。「デザインスペース」は、そのための最も有効なツールの一つであるといえます。製剤設計は、リスクマネジメントと平行して進められます。製剤開発において予測される重大なリスクを回避する条件を調査するため、適切な「実験計画」を立案する必要がありますが、そのためには「データ解析法」をマスターしておく必要があります。
本講座では、データ解析法として、分散分析法、重回帰分析法、共分散分析法、多変量解析法に加え、有効なデザインスペースを作成するための実験計画法を学びます。
(2022年9月28日 14:10〜15:40)
高品質医薬品を市場に継続的に供給していくためには、クオリティ・バイ・デザイン (QbD) アプローチに基づいた開発・製造と品質管理と、製品ライフサイクルにおける継続的な品質改善マネージメントを行っていくこと、すなわち製品ライフサイクルマネージメント (PLCM) が重要である。医薬品のPLCMは、薬事規制に従って構成され、生活者である国民の健康ニーズにしたがっており、価格は日本では薬価制度に基づいている。また、製品戦略を左右するPLCMは、一般的には製品を市場に導入してから寿命を終え衰退するまでの4段階 (導入期、成長期、成熟期、衰退期) のサイクルとして体系づけられている。
ここでは、「PLCMとは何か、QbDを利用した医薬品開発開とは何か、PLCMにおける変更管理戦略とは何か、QbD開発医薬品の承認申請と承認後の品質の継続的な改善を迅速に行うためにはどうすれば良いか、QbD開発で得られた情報・経験を活用した変更管理が適切に行われる必要がある。」などのデザインスペース設定のポイントについて述べる。
(2022年9月28日 15:50〜17:20)
錠剤や注射薬、点眼薬など私たちの健康を守ってくれる医薬品は、健康・生命に直結するものであるが、患者さんや医療従事者は手元の医薬品品質の良し悪しを直ちに判別する事ができない。そのため医薬品原薬を長期にわたり一貫した品質で安定供給することが我々メーカーの責任である。
そこでグローバル ニッチ API (Active Pharmaceutical Ingredient) を志向する当社が高品質な医薬品の生産を担保するために欠かせない取り組みの一部を紹介したい。また、当社のCDMO事業に直結するQbD開発のためのPAT (Process Analytical Technology) を用いたリアルタイム計測による原薬製造工程の設計、管理の事例を紹介する。加えて、開発部門から製造部門への技術移転にもふれ、QbDを意識したライフサイクルアプローチを提案したい。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/22 | ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 | オンライン | |
| 2025/12/22 | 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 | オンライン | |
| 2025/12/22 | 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 | オンライン | |
| 2025/12/22 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
| 2025/12/22 | GMP英語 入門講座 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 製薬用水入門講座 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 | オンライン | |
| 2025/12/23 | GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント | オンライン | |
| 2025/12/23 | 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 | オンライン | |
| 2025/12/24 | 生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育セミナー | オンライン | |
| 2026/1/5 | 原薬製造プロセスバリデーション実施方法とスケールアップ、MF登録申請 | オンライン | |
| 2026/1/5 | ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 | オンライン | |
| 2026/1/6 | GMP英語 入門講座 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 新規モダリティにおける事業性評価手法 | オンライン | |
| 2026/1/6 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2026/1/7 | 非GLP試験における信頼性基準と信頼性確保のポイント | オンライン | |
| 2026/1/8 | RMP (リスク管理計画) ・リスク最小化活動の適時適切な検証・更新とRWD活用スキル | オンライン | |
| 2026/1/8 | GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
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| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
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| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |