新医薬品における非臨床試験の承認申請資料の信頼性・データインテグリティ (DI) 確保のために、申請者はQC/QAを行い、規制当局ではGLP試験の適合性調査、非GLP試験も書面調査で担保している。
　昨今、有効成分の非臨床試験の実施において、国内外への外部委託は珍しくない。また、海外における開発品目の非臨床試験導入も行われている。信頼性保証のためのQC/QAは非臨床試験従事者や実施施設における実務担当者業務から、試験業務委託者、申請業務・薬事担当者へと信頼性保証の責務がシフトや拡大している。さらに、申請書の電子化に伴い試験業務以外のIT領域の方々とのDIへの理解の共有が求められる。
　此処では、非臨床試験に求められる被験物質や試験標準操作との整合性に関わる試験実務とQC/QAとの係わりを具体例と陥りやすいミスをIT (デジタル) 業務を含めて紹介する。また、外部委託者や薬事業務担当者におけるQC/QA業務事例を参考にして試験計画と実施、データの扱いと解析、成績のまとめ、報告書の作成、申請のための資料の受け入れ、書面調査までの各局面における見落としや逸脱への信頼性確保ポイントを解説する。

1. はじめに
   1. DIとQC/QAにおける信頼性確保
      • 人為的ミス (購入・維持管理・操作・記録・解析等) の回避
      • 災害等のリスク (保管管理) の回避
   2. 試験業務の信頼性確保
      • 安全性に係わるGLP試験
      • 非GLP試験 (有効性・体内動態・毒性)
      • 非臨床試験実施とガイドライン
      • 外部委託業務
      • 承認申請業務と申請書式
   3. 規制当局による信頼性確保
      • GLP適合性調査と書面調査
2. 試験業務におけるQC/QAと書面調査
   1. 施設/機器の標準操作手順書 (SOP)
   2. 試験計画書/実験ノート (試験記録)
   3. 生データと転記/解析データの取扱い
   4. 米国21 CFR Part 11 (電子記録・電子署名)
   5. in vivo/in vitro試験とin silicoデータ/解析/チェック
   6. 試験報告書/試験記録の調査 (QC/QA) のポイント
   7. 試験に係わる文書の保管管理
   8. 書面調査のポイント
3. 申請資料業務におけるQC/QAと書面調査
   1. 外部委託や導入資料の調査ポイント
   2. 生/転記/転送/解析データ等のProcess validation
   3. CTD (Common Technical Document)
   4. eCTD
   5. 電子システム/データのライフサイクルと保管管理
   6. 書面調査の具体例とポイント
4. 質疑応答 (Q&A)