技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、核酸医薬品開発のついて基礎から解説し、探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コストについて詳解いたします。
近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者が限られており、需給がひっ迫していることから先を見越した戦略の策定が必要である。本セミナーでは核酸医薬品の製造および品質管理における課題について、演者の実体験も交えて解説する。
核酸医薬品開発のフロー、探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コストなどについて解説し、主に臨床試験開始までに必要な取り組みへの理解を深める一助としたい。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/4/2 | 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方 | オンライン | |
| 2026/4/3 | 核酸医薬品開発におけるCMC/品質評価・不純物管理と製剤設計・製造プロセス | オンライン | |
| 2026/4/21 | AAVベクター遺伝子治療薬におけるCMC・非臨床の留意点 | オンライン | |
| 2026/4/24 | QCラボにおけるLIMS/電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応 | オンライン | |
| 2026/4/24 | ADC製造におけるリンカー結合技術と特許リスク管理・対策 | オンライン | |
| 2026/4/28 | 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント | オンライン | |
| 2026/5/11 | ADC製造におけるリンカー結合技術と特許リスク管理・対策 | オンライン | |
| 2026/5/12 | 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント | オンライン | |
| 2026/5/18 | 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント | オンライン | |
| 2026/5/18 | 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 | オンライン | |
| 2026/5/20 | 国内外のGMP査察も怖くないCSV対応 | オンライン | |
| 2026/5/29 | 抗体薬物複合体 (ADC) 医薬品における品質試験・規格設定とADC特性評価/DAR解析の注意点 | オンライン | |
| 2026/6/1 | 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/2/26 | 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発 |
| 2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |