技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、核酸医薬品開発のついて基礎から解説し、探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コストについて詳解いたします。
近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者が限られており、需給がひっ迫していることから先を見越した戦略の策定が必要である。
本セミナーでは核酸医薬品の製造および品質管理における課題について、演者の実体験も交えて解説する。
核酸医薬品開発のフロー、探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コストなどについて解説し、主に臨床試験開始までに必要な取り組みへの理解を深める一助としたい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/28 | 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点 | オンライン | |
| 2026/10/7 | 核酸医薬品のCMC戦略と品質評価 | オンライン | |
| 2026/10/8 | 核酸医薬品のCMC戦略と品質評価 | オンライン | |
| 2026/10/14 | 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 | オンライン | |
| 2026/10/16 | 細胞医薬における承認申請・審査とCMC・非臨床の留意点 | オンライン | |
| 2026/10/27 | 承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 | オンライン | |
| 2026/10/30 | バイオ医薬品のCTD-Q (Module 2.3及びModule 3) 作成アプローチ | オンライン | |
| 2026/10/30 | マイクロバイオーム創薬による各種モダリティのアプローチと国内外の研究開発動向/CMC・製造の観点も踏まえた社会実装への課題克服 | オンライン | |
| 2026/10/30 | 抗体医薬品における特許戦略 (アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など) と 侵害回避・特許調査方法 | オンライン | |
| 2026/11/4 | 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2026/11/5 | 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2026/11/11 | 承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 | オンライン | |
| 2026/11/16 | バイオ医薬品のCTD-Q (Module 2.3及びModule 3) 作成アプローチ | オンライン | |
| 2026/11/16 | マイクロバイオーム創薬による各種モダリティのアプローチと国内外の研究開発動向/CMC・製造の観点も踏まえた社会実装への課題克服 | オンライン | |
| 2026/11/16 | 抗体医薬品における特許戦略 (アミノ酸配列の特定範囲、機能的クレーム有効性など) と 侵害回避・特許調査方法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/2/26 | 核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発 |
| 2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 |
| 2022/9/29 | 核酸医薬品のCMC管理戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |