技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信での受講の場合は、2021年1月8日ごろ配信開始予定 (視聴期間:配信後10日間)
本セミナーでは、外観検査/目視検査員の教育を通して、注射剤の過剰になりすぎない外観基準の確保と、外観品質に関する想定される異物・不具合の防止方法を解説いたします。
医薬品は、生命関連物質としてその品質要求は極めて高い。特に注射剤は、設備、環境、人、各種手順等多くの適格性を検証しなければならない。
最近は、医薬品製造を外部委託することも多くなっている。その際、委託先と異物や不良に関する認識のずれが生じることがある。特に”Japan Quality”ということで海外の製造所 (原料や資材を含む) と判定規格で折り合いがつかないこともある。製剤中の異物については妥協すべきではないが、容器の表面傷、擦れ等についての扱い方を考えてもよいのではないか。
本セミナーでは、注射剤の異物等の想定不良や製造委託先の異物管理の考え方を解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
お申し込みの際、受講方法から「会場受講」をご選択ください。
会場受講をご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
お申し込みの際、受講方法から「オンライン受講」をご選択いただき、通信欄に「ライブ配信希望」の旨を記載ください。
ライブ配信セミナーをご希望の場合、以下の流れ・受講内容となります。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/13 | 欧米主要国の薬価制度の最新動向とその薬価交渉プロセス | オンライン | |
| 2026/1/13 | 外観検査の自動化技術とシステムの構築 | オンライン | |
| 2026/1/13 | ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 | オンライン | |
| 2026/1/13 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
| 2026/1/13 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
| 2026/1/14 | 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 | オンライン | |
| 2026/1/14 | 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 | オンライン | |
| 2026/1/14 | 静電気の基礎知識と現場で役立つ静電気測定・対策 | オンライン | |
| 2026/1/14 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2026/1/14 | GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 | オンライン | |
| 2026/1/15 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2026/1/15 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン | |
| 2026/1/15 | 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 | オンライン | |
| 2026/1/15 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
| 2026/1/16 | ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 | オンライン | |
| 2026/1/16 | 外観検査の効果的で効率的な進め方と実践ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/16 | クリーンルームにおける維持管理の基礎、異物管理と静電気対策の具体例 | オンライン | |
| 2026/1/16 | 積層セラミックコンデンサの故障メカニズム、解析事例と品質向上 | オンライン | |
| 2026/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2026/1/16 | 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/5/30 | AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/3/31 | 生成AIによる業務効率化と活用事例集 |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/5/31 | 異物の分析技術と試料の前処理、結果の解釈 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |