再生医療等製品製造の品質マネジメントでは、生きた細胞を最終製品とするため一般的な製造とは異なる固有の課題が生じます。同時に、人体に適用するもので製品の無菌性確保が重要ですが、最終製品が滅菌できないため、無菌医薬品と同等以上の全工程を通じた無菌管理のマネジメントが求められます。すなわち、細胞を製品とする新しい工程設計と従来の無菌操作環境を維持可能な構造設備設計を理解し、これらを両立できる考え方を身につける必要があります。
　本セミナーでは、再生医療等製品の製品設計において考慮すべき点について概説し、細胞製造性を考慮した工程設計やバリデーション実施の考え方を示します。

1. 細胞を製品にすること
   1. 再生医療等製品に要求される品質
   2. 細胞製品の品質評価の考え方
   3. 細胞製造性とは
   4. ロット形成時の考え方
   5. スケールアップとスケールアウト
2. 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
   1. 再生医療等製品製造における製造システムの考え方
   2. バリデーションとベリフィケーションの基本的な考え方
   3. プロセスシミュレーションの要求について
   4. 細胞製造の製造システム構築における課題
   5. GCTP省令におけるベリフィケーションとは
3. 製品設計と工程設計および工程自動化
   1. 製品実現における留意点
   2. QbDによる開発時の工程設計と細胞製造性
   3. 工程設計と施設設計
   4. 施設の適格性評価時の課題
   5. 工程互換性の考え方と工程自動化 (機械化)
4. 製造施設設計 (製造設計)
   1. 構造設備要求と設計の進め方
   2. 生産ライン構築の考え方
   3. 施設の無菌性維持とチェンジオーバーの考え方
5. 施設の運用設計
   1. 運用管理に必要なマネジメントシステムの考え方
   2. 細胞製品に適切な製造ライン構築の考え方
   3. 製造に関わるコストの考え方
   4. チェンジオーバーに関する考え方の重要性