新薬の有効性を検証するために、臨床試験は避けて通ることのできない重要なプロセスである。そして、この試験に使用される治験薬の開発・製造・品質管理の失敗は、そのまま新薬開発の失敗につながる。しかし、開発初期段階にある治験薬は、承認された医薬品とは異なる製造・品質管理上の特徴、たとえば、品質規格の設定、製造法に関するバリデーション、そして治験薬GMPへの対応など、いろいろな課題がある。さらに、医薬品のグローバル開発が一般的となった今日、国内だけではなく海外で使用される治験薬への対応も求められている。本セミナーでは、治験薬製造・品質管理に向けた5つの課題を取り上げ、そうした課題にどう対応すべきか、演者のこれまで経験を中心に紹介する。

1. はじめに
   1. 新薬開発の基本的なプロセスと治験薬の位置付け
   2. 薬機法上の治験薬とそれが意味するもの – 治験と臨床試験 –
   3. マイクロドーズ試験と治験薬
   4. 臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験と治験薬
   5. 治験薬に求められる包装
   6. 治験薬に係る過去の話題 – Phase 1用治験薬はcGMPの対象外? –
2. 治験薬と品質リスクマネジメント
   1. リスクとは何か – リスク管理?危機管理? –
   2. 治験薬に対する品質リスクマネジメント
   3. 医薬品のライフサイクルマネジメントにおける治験薬の位置付け
3. 治験薬製造におけるポイント – その1:治験を開始するまでプロセス –
   1. 日米欧規制当局が求める治験階までのプロセス
   2. 原料の入手と品質管理 – 原材料の安定供給 –
   3. 治験薬の品質規格をどう設定するか
4. 治験薬製造におけるポイント – その2:治験薬GMPを理解する –
   1. 治験薬GMPのポイント – 医薬品GMPと何が異なるか –
   2. 開発段階で治験薬も変わっていく? – 一貫性と同等性 –
5. 治験薬製造のポイント – その3:バリデーションかベリフィケーションか –
   1. 治験薬GMP及びQ&A集に見る治験薬のプロセス管理の特徴
   2. バリデーション/ベリフィケーションかの判断基準とは?
6. 治験薬製造のポイント – その4:有効期間をどう設定するか? –
   1. 治験薬に求められる有効期間とは? – 再製造可、延長か –
   2. 治験薬の有効期間をどう設定するか?
   3. 治験薬の輸送中の安定性をどう担保するか
7. 治験薬製造のポイント – その5:委託製造への対応 –
   1. 委託製造先をどうやって決めるか?
   2. 技術移転のポイント – 技術の移転から知識の移転へ –
   3. 製造で問題が発生した時の対応 – トラブル事例を中心に –
8. バイオ医薬品の治験薬
   1. カルタヘナ法とは何か
   2. バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス – 経験を基に –
   3. バイオ医薬品の品質管理上のポイント – 規制当局の視点 –
9. まとめ