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管理監督者 (上級経営陣) の対応と品質システムの構築
管理監督者 (上級経営陣) の対応と品質システムの構築
～GMP省令改正をふまえたQA体制の見直し / 改正GMP省令の求めるサイトQAのあり方とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年11月18日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 医薬品品質システムとは何か
- 実効性を高めるには何をすべきか
- サイトQA部員に求められていること
- 監査の仕方
- 品質リスクマネジメントの仕方
- 製品品質照査はどのように行うか
- 原料等の供給者管理では何をすべきか
プログラム
患者さんに健康リスクを負わさない医薬品を製造するためには、全従業員によって製造所に潜む汚染、交叉汚染、混同、ミスのリスクを抽出し、その改善に上級経営陣の理解がなければ達成できない。その実戦部隊の中核となるQA部署に期待することなど、改正省令の意図するところを具体的に紹介する。
- 旧GMPと最新GMPの相違点
- 医薬品品質システム (PQS) とは
- 現実は変動、不確実、複雑、曖昧な世界 (VUCAの世界)
- VUCAの世界には戦略と戦術がいる
- 改正省令の定義する上級経営陣とは
- 改正省令が要請する上級経営陣の責務
- 医薬品品質システムの「品質」とは
- 全員参加+戦略・戦術主導型の構築
- 全員参加型は上下、横方向の連携が重要
- 全員参加+戦略・戦術主導型での上級経営者の役割
- マネジメントレビューの対象
- マネジメントレビューとは人材育成の成果確認!
- 全員参加+戦略・戦術主導型での (品質) 経営陣の役割
- 全員参加+戦略・戦術主導型での従業員の役割
- 品質方針/ 品質目標の例
- 今欲しい人材とあるべき教育訓練
- 結局、PQSの目的達成のためにはどうあるべきか
- 企業体質の適切性は重要業績指標 (KPI) に現れる
- 改正GMP省令は品質保証体制のさらなる充実を要請
- 製造実態と承認内容の乖離があった
- 承認書遵守の徹底および製造所管理の徹底要請
- サイトQAの業務
- 原料等の供給者管理
- 業者監査で注意したいこと
- 取り決め (要求仕様書) の重要性
- 原料等の供給者管理に関する手順書が必要に
- 資材業者との取り決め例
- 演繹型 (deductive) 監査と帰納型 (inductive) 監査
- 木を見て森 (品質保証システム) を知る
- 実効性のあるPQSにするために
- 改善箇所を拾い出す仕組みがいる
- 誰がリスク/改善箇所を知っている?
- 知識管理とは
- 品質リスクマネジメント (QRM)
- QRMは二者択一ではなく高いリスクを低リスクに下げること
- QRMにツールは必須でなく必要なのは網羅性
- 製品品質照査 (PQR) の実施
- PQRとは
- PIC/Sおよび日本のPQRとFDAのPARの相違点
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
複数名
:
25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
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