技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
やさしいER/ES・CSV入門
これから対応する方のための
やさしいER/ES・CSV入門
～現場で気になるER/ES・CSV及びデータインテグリティ対応の疑問と解決例～
京都府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年5月16日(木) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ER/ES規制要件の概要
- ER/ES規制に必要な対応
- CSV手法の基礎
- データインテグリティの概要
プログラム
ライフサイエンス領域における、取得データに関するデータインテグリティへの要求が増大している。電子データ取得の前提としては、ER/ES規制要件への対応及びCSV対応活動が必須である。
本講演では、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。さらに、昨今のデータインテグリティ規制要件についても概説する。
- ER/ESの基礎
- データの電子化のリスク
- 電磁的記録の基本要件
- 21 CFR Part11
- リスクベースアプローチ
- 厚生労働省ER/ES指針
- CSV (コンピュータ化システムバリデーション) の基礎
- バリデーションの要求
- CSVとは
- Annex11
- PIC/S-GMPとEU-GMP
- 厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- システムアセスメント
- GAMP
- カテゴリ分類
- サプライヤの活用
- サプライヤ監査
- 形式
- 確認事項
- ポイント
- システムライフサイクル
- 各フェーズにおけるCSV活動
- バリデーションの責任分担
- 準備フェーズ
- コンセプト (構想) フェーズ
- プロジェクトフェーズ
- URS
- FS
- DS
- VP IQ
- OQ
- PQ
- VR
- 運用フェーズ
- 各種運用管理
- 廃棄フェーズ
- 廃棄
- データ移行
- 事例紹介
- ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
- 当局指摘事項の実際
- 査察/監査対応準備
- データインテグリティの概要
- 各規制当局のガイダンス・動向
- 主なデータインテグリティ規制要件
- GMP省令改正による影響
- 現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
- 研究領域での対応は?
- CMC領域での対応は?
- GxP業務委託の際のER/ES・CSVは?
- 供給者のシステムテストの利用は?
- カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか?
- 要件テスト (PQ) の省略は可能か?
- 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要?
- スプレッドシートのCSVは?
- クラウドサービスのCSVは?
- 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか?
- ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 蜂谷 達雄 氏電子規制対応アドバイザー
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |