技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおけるRBM (リスクベースドモニタリング) の考え方
ICH E6 (R2) にて要求されるQMSにおけるRBM (リスクベースドモニタリング) の考え方
～成功、失敗事例から見るRBM導入に向けたポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2019年4月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ
- RBMの概念
- RBMの一般的な手法
- RBM導入に関する成功事例、失敗事例と勘違い事例
- RBM導入により試験を成功に導くポイント
- 品質改善手法Lean Six Sigmaの理解
プログラム
ICH-E6 (R2) が2016年に施行されて以降、各社Clinical Quality Management System (QMS) 及びRisk Based Approach (RBA) の導入を進めてきた。既に導入に成功して軌道に乗っている企業がある一方、まだパイロットを進めている段階の企業や導入したがうまく軌道に乗っていない企業も見受けられる。
以前のセミナーではRBMの基本的な考え方や簡単な導入のポイント、成功失敗事例の紹介を講義させて頂いたが、「より具体的な成功、失敗事例」「RBMの具体的な手法、対応方法」「RBM検討、導入に向けて」などより具体的な運用のやり方を知りたいという参加者の皆様からの声・ご要望にお応えする形で今回は講演する予定である。
- Clinical QMSの概要
- 品質管理の歴史
- ISOにおけるQMS
- Lean Six Sigma
- Clinical QMS
- Clinical QMSとRBM
- RBMの概要
- RBMの導入状況と導入実績
- RBMの概略
- 臨床試験におけるデーターの流れ
- 真のALCOAの実践、よくある失敗事例
- RBMの一般的手法
- RBMの具体的な手法
- RBMの具体的手法1
- RBMの具体的手法2
- RBMの具体的手法3
- RBM導入のより具体的な成功事例、失敗事例
- 成功事例
- 失敗事例
- RBM検討、導入に向けたポイント
- RBM導入の必要性
- RBM導入成功のポイント
- まとめ
- 質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |
| 2023/1/31 | 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化 |
| 2023/1/31 | 超入門 改正GMP省令セミナー |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
| 2022/12/9 | データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
| 2022/11/30 | 抗体医薬品製造 |
| 2022/7/29 | ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ |