技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり
ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの効果的な進め方・まとめ方および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり
～改正GMP省令への対応方法～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、ICH Q10及びその関連ガイドラインについて解説し、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえて解説いたします。
開催日
- 2018年11月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
GMP省令が国際整合化を目的として改正される予定であり、PMDAはその内容については既に多くの情報を発信しています。皆様 (製造業者・製造販売業者) が、その目的のとおり世界に通用する品質保証を行っていくためには、その基礎として、ICH Q10及びその関連するICHガイドラインの徹底的な理解が必要です。
本セミナーでは、今回の改正の焦点を整理したうえで、ICH Q10及びその関連するICHガイドラインの要点を解説し、皆様 (製造業者・製造販売業者) が今後どのように取り組んでいけば良いかについて解説します。
- GMP省令改正の焦点及びその背景
- ICH Q 10の取り込み
- PIC/S加盟時の6ギャップ
- 品質保証部門 (QA) の設置、
- 承認書の遵守
- 製造販売業者への連絡・連携
- 設備共用に関する規定、及び
- Data Integrity
- Q10 (医薬品品質システム) 及びその関連ガイドラインの理解
- ICH Q10及びその関連ガイドラインの構造
- ICH Q10ガイドラインの潜在的な目的
- ICH Q10及びその関連ガイドラインの要点
- ライフサイクルアプローチ
- 見える化
- 継続的改善
- 改正GMP省令への対応方法
- 医薬品品質システムの構築
- 組織的な対応 (組織としての品質システムとGMP、GQPの関係)
- 品質マニュアルの作成と必要事項
- 品質リスクマネジメント、CAPA、PDCA、及びライフサイクルアプローチ
- 医薬品品質システムの健全な運営のために
- Quality Cultureの育て方
- 品質リスクマネジメント
- ライフサイクルアプローチ
- マネジメントレビューの進め方、まとめ方
- 知識管理の在り方
- 技術移転の要点
- 医薬品品質システムの構築
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/11 | タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価 |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/20 | 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向 |
| 2025/1/27 | 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート |
| 2024/11/29 | ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス |
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/1/31 | 不純物の分析法と化学物質の取り扱い |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 |
| 2023/12/20 | 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/8/31 | ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物 |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/5/26 | グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 |
| 2023/2/28 | mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用 |