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医療機器ユーザビリティエンジニアリング対応と文書化 入門/徹底解説講座

医療機器ユーザビリティエンジニアリング対応と文書化 入門/徹底解説講座

～FDAガイドラインによる要求事項と具体的対応手法 / FDAガイドラインから医療機器に要求されるユーザビリティ対応を解説～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2018年6月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　近年事故防止の観点から、ユーザビリティの重要性が認識され、それにつれて法的要求事項も強化されつつある。そこで、体系的な要求事項であるIEC62366と具体的な方法等が記載されているFDAのガイダンスについて、初めてユーザビリティエンジニアリングを開始される方にもよく理解できるよう、具体的な機器を例にあげて解説する。

  1. ユーザビリティエンジニアリングとは?
    • 他の規格、特に、リスクマネジメントとの関係
    • 用語の定義 (正しい使用、誤使用、異常な使用を中心に)
    • 誤使用又はユーザビリティ不良による事故例
  2. IEC62366の要求事項概説
    • プロセスの確立/文書化
    • 主要操作機能の考え方
    • 妥当性確認計画書の作成
    • 付属文書とユーザ教育の必要の有無
  3. FDAガイダンス概説
    • 事前分析に使用される手法
    • ハザード除去/軽減の優先順位
    • 妥当性確認テストに使用される手法
  4. 簡単な医療機器を題材にして、具体的な例
    • 事前分析と評価
    • 妥当性確認試験
  5. 市販済み製品への対応
    • 由来不明のユーザビリティを持つ機器に関する要求事項
    • 実際の製品を変更する場合のバリデーションテスト
  6. 結論の文書化
    • ユーザビリティエンジニアリングファイルの要求事項
    • FDAの資料を要求する機器とその内容
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 大原 澄夫 氏
    ミックインターナショナル株式会社
    シニアコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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