技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療用プラスチックの滅菌とバリデーション

医療用プラスチックの滅菌とバリデーション

～放射線・EOG・高圧蒸気滅菌～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年6月17日(金) 10時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • バリデーション試験の進め方
  • 検体数を減らす工夫
  • 滅菌線量の設定方法
  • 樹脂の劣化対策

プログラム

第1部. 放射線滅菌における滅菌バリデーションと照射による樹脂への影響

(2016年6月17日 10:00〜12:00)

　放射線滅菌のメリット・デメリットを、弊社でガス滅菌から切り替えた経緯・経験や課題解決の事例を交え、製品例をあげて最適な滅菌法の選択基準も併せて解説する。 滅菌バリデーションの適用規格、薬事法について、試験ポイントと検体数低減事例も含め、最適な滅菌線量設定の選択法や実際にあった自主回収事例も交えて紹介する。放射線照射による樹脂の劣化および改質のメカニズムと材料選択のポイントにも触れる。

  1. 放射線滅菌概要
    1. 滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
      • ガス滅菌から放射線滅菌への弊社切替事例
    2. 照射施設概要 (電子線およびガンマ線照射施設)
    3. 滅菌対象事例
    4. 滅菌コスト低減策
  2. 放射線滅菌バリデーションのポイント
    1. 適用規格および薬機法
      • ISO 11137-2:2013
      • ISO/TS 13004:2013
      • JIS T 0806-2:2014
      • 滅菌バリデーション基準
    2. 滅菌バリデーション概要 (進め方・試験ポイント)
    3. 滅菌線量設定方法の選択基準
    4. 製品ファミリーを代表する製品の指定
      • 検体数を減らすための工夫事例
    5. プロセス有効性の維持
      • 定期監査と再バリデーション
      • 自主回収事例
  3. 放射線照射による樹脂劣化対策
    1. 放射線照射による材質への影響 (強度低下・着色)
    2. 放射線劣化のメカニズムと原因 (架橋・分解・酸化)
    3. 材質劣化克服策 (具体的な処方)
    4. 放射線滅菌における材料選択のポイント
  4. 放射線照射加工 (改質)
    • 質疑応答

第2部. 医療用プラスチックの滅菌 高圧蒸気滅菌の事例

(2016年6月17日 12:45〜14:15)

　医療用プラスチック製品はSingle use device (=SUD) とリユーザブル製品に分類される。SUDは製造施設において9割が高圧蒸気滅菌以外の方法で処理されている。一方リユーザブル製品は、近年の製品開発の進歩により、医療現場で高圧蒸気滅菌が選択されるケースが大半を占めている。素材による高圧蒸気滅菌への適合について事例をあげて解説を加えていく。

  1. 滅菌方法開発の歴史
  2. 製造施設で行われる滅菌方法
    1. 放射線滅菌・酸化エチレンガス滅菌・高圧蒸気滅菌
  3. 医療現場で行われる滅菌方法
    1. 高圧蒸気滅菌・酸化エチレンガス滅菌・過酸化水素滅菌・低温蒸気ホルムアルデヒド (LTSF) 滅菌
    2. 医療現場で第一選択となる高圧蒸気滅菌
  4. 医療用プラスチックの分類
    1. 素材別の適用事例
      • ポリ塩化ビニル (PVC)
      • 低密度ポリエチレン (LDPE)
      • 高密度ポリエチレン (HDPE)
      • ポリプロピレン (PP)
      • アクリロニトリル/ブタジェン/スチレン共重合樹脂 (ABS)
      • ポリカーボネート (PC)
      • ポリエチレンテレフタレート (PET)
      • ポリエーテルイミド (PEI)
      • ポリエーテルエーテルケトン (PEEK)
      • ポリフェニルサルフォン (PPSU)
      • ポリアセタール (POM)
      • ポリアミド (PA) など
  5. SUD再生における医療現場での実態報告
  6. 近年の医療現場における高圧蒸気滅菌処理における問題点
  7. 高圧蒸気滅菌器開発の方向
    • 質疑応答

第3部. EOG滅菌バリデーションと日常管理の事例

(2016年6月17日 14:30〜16:00)

　EOG滅菌バリデーションと日常管理の国際規格であるISO11135が2014年版に改訂されました。それにより国内ではJISとISOの2つの規格が存在しています。 弊社はガス滅菌の受託を専門に行っていることからISOを含めた国内外の滅菌規格要求を数多く経験しており、今回は要求対応事例を紹介いたします。

  1. EOG滅菌バリデーションの目的
    1. 10-6を担保することの意味
    2. ガス滅菌法は素材を選ばないか? (製品の定義)
  2. EOG滅菌バリデーションの事例
    1. 据付時適格性の確認
    2. 運転時適格性の確認
    3. 滅菌プロセスの定義
    4. 載荷形態の設定 (日常滅菌の都度、入数や製品が異なるときは?)
    5. BIの抵抗性、バイオバーデン
    6. 稼働性能適格性の確認
    7. 製品のファミリー化
    8. 設備の同等性
  3. 日常管理の事例
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 長嶋 和浩 氏
    大塚テクノ株式会社
    滅菌バリデーション責任者
  • 栗原 靖弘 氏
    株式会社ウドノ医機 学術部
    専門部長
  • 中本 尚賛 氏
    ジャパンガス株式会社 品質保証部
    取締役, 部長
ページのトップヘ

会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 技術情報協会
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 55,000円 (税別) / 59,400円 (税込)
複数名
: 50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 50,000円(税別) / 54,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 55,000円(税別) / 59,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 108,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 162,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/9/24 注射剤製造における汚染管理戦略の策定と環境モニタリングおよび設備・滅菌バリデーションの実施 オンライン
2026/9/24 医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法 オンライン
2026/9/24 読み手を意識した日本語メディカルライティングの基本 オンライン
2026/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2026/9/25 小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向 オンライン
2026/9/25 AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 オンライン
2026/9/28 プラスチック成形品の残留応力の発生メカニズムと解放メカニズム オンライン
2026/9/28 高分子材料のアニール処理を正しく理解する オンライン
2026/9/28 AI医療機器・SaMD/IVDの承認後戦略 オンライン
2026/9/29 小型・高機能触覚センサ技術の最新研究開発動向 オンライン
2026/9/29 廃プラスチック再生技術の最新動向 オンライン
2026/9/29 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント オンライン
2026/9/30 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 オンライン
2026/9/30 廃プラスチックのケミカルリサイクル技術 + プラスチックの高度マテリアルリサイクル (2セミナーセット) オンライン
2026/9/30 プラスチックの高度マテリアルリサイクルと高度成形プロセス オンライン
2026/9/30 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント オンライン
2026/9/30 プラスチックスのリサイクルやバイオマス利用の現状と技術動向、将来展望 オンライン
2026/10/8 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ オンライン
2026/10/8 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング オンライン
2026/10/9 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法・サンプルサイズ オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2025/6/23 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/6/23 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/7/29 サステナブルなプラスチックの技術と展望
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
2024/4/22 トプコングループ
2024/2/29 プラスチックのリサイクルと再生材の改質技術
2023/9/1 プラ容器 vs 紙包装 vs パウチ包装市場の現状と展望 [書籍 + PDF版]
2023/9/1 プラ容器 vs 紙包装 vs パウチ包装市場の現状と展望
2023/7/14 リサイクル材・バイオマス複合プラスチックの技術と仕組
2022/12/31 容器包装材料の環境対応とリサイクル技術
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/10/5 世界のプラスチックリサイクル 最新業界レポート
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/5/31 自動車マルチマテリアルに向けた樹脂複合材料の開発
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
ページのトップヘ