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新入および新規配属社員のための“講師とのキャッチボール”でわかるGMP超入門講座
新入および新規配属社員のための“講師とのキャッチボール”でわかるGMP超入門講座
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2014年7月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分
- 2014年7月25日(金) 10時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品GMP経歴が比較的浅く、例えば、人事異動した方、新入社員で0.5年を経過した方
- 医薬品開発部門の方で、GMPの知識の吸収を目指しておられる方
- 他業種より医薬品へ参入を計画 (例えば化成品、食品、医療機器) し、GMPを学習される方
- GMP管理の基本を医薬品GMPから学び取りたい方
- GMP担当者育成計画担当者
修得知識
- 医薬品製造管理及び品質管理におけるGMPの役割の理解
- GMP品質システム全般の知識の習得
- GMP基本事項の理解と習得
- 衛生管理
- 保管管理
- 設備管理
- 製造管理
- 試験室管理
- 品質保証管理 (逸脱・変更・バリデーション管理を含む)
プログラム
初級者向けとしてGMP全般を理解する上で必須事項となる<薬事や医薬品GMPの基本事項、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、試験室管理、品質保証管理、逸脱及び変更管理の諸要件とその相互の関連について学ぶ。
ヒューマンエラー事例及び演習 (グループ学習) を通してGMPの基礎を学びます。
第1部 薬事およびGMPの基本事項の理解
- 医薬品は他の製品とどのように違うか。また製造にはどのようなプロセスが必要か
- なぜ、GMPが必要か?
- GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
- 医薬品の製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
- 医薬品の製造過程で起こりやすい代表的事例で考えられることは?
- 国内GMPの変遷と改正薬事法のポイント (製造業と製造販売業の分離など)
- 我が国における製造販売業及び製造業の役割
- GMP省令の概要
- 薬局等構造設備規則の概要
- GMP品質システムの理解
- GMPに要求される組織と業務
- GMPを構成する6サブシステム及び必要な文書類
- 初級者にもわかるPIC/S-GMPガイドとGMP省令通知の改正
- PIC/S-GMPガイドの概要
- 加盟することの意義の理解
- PIC/S GMPガイドを踏まえたGMP省令通知の改正のポイント
- GMP省令通知の改正を踏まえたGMP事例集/2013年の概要
第2部 GMP各論の習得
- 衛生管理
- 衛生管理基準書に必要な記載要件
- 衛生管理に必要な文書・記録類
- 交叉汚染・異物制御管理のポイント
- 微生物汚染防止管理の基本
- 清浄度区分とゾーニング
- 生管理の留意点
- 防虫・防そ管理
- 保管管理
- 施設での製造・保管システムの業務フロー
- 保管管理で要求される手順書類
- 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
- 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
- 保管条件 (温度) の留意点
- 保管・搬入中での昆虫混入に対する注意事項
- 保管に係る帳票類
- 製造管理
- 製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件
- 製造管理基準作成上の留意点
- 運転操作手順書作成上の留意点
- 製造指図書原本作成上の留意点
- 製造記録書作成の留意点
- ロット管理の留意点
- 製薬用水管理の留意点
- 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
- 工程管理の留意点
- 設備管理
- 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
- 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
- ゾーニングで考慮すること
- 動線計画のポイント清浄度基準
- 室間差圧管理のポイント、
- 製薬用水設備
- 機器校正のポイント
- 試験室管理
- レギュレーションが要求する試験室管理に必要な要件とは?
- 品質管理に必要な重要管理項目
- 日本薬局方の基本事項 (通則)
- 日本薬局方の基本事項 (製剤総則)
- 日本薬局方の基本事項 (一般試験法)
- サンプリンクのポィント、
- 試験検査作業の留意事項、
- 規格外結果の処理の留意事項、
- 生データ処理及び数値の丸め方の留意点、
- 試薬・試液・標準品の管理
- 品質保証
- 品質保証のポイント
- GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類
- 逸脱と変更の違い
- 逸脱管理・変更管理のサイクル
- 逸脱管理の必要性
- 逸脱管理の対象
- 逸脱に関するランク区分
- 変更管理の必要性
- 日常の生産活動において変更が起こりうるケース
- 変更管理の対象 (事例)
- 変更におけるランク区分
- 工業化研究とバリデーションとの関係
- バリデーションの目的
- バリデーションの実施対象
第3部 ヒューマンエラーと教育訓練
- ヒューマンエラーについて考える
- ヒューマンエラーとは何かを考える
- ヒューマンエラーの分析の仕方を考える
- ヒューマンエラーの分析の仕方 (SHELモデル分析)
- GMP職員の適格性評価モデル (教育訓練)
第4部 ヒューマンエラーに学ぶ教育訓 (事例研究) :演習を含む
【事例】 薬液の調製作業における作業ミス
単純なヒューマンエラーで処理すると、本質を見失う“おそれ”がある。
- 課題1:教育訓練及び適格性評価について改善すべき点を考察する。
- 課題2:この事故は、逸脱である。 改善すべき事項を考察する。
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
52,250円 (税別) / 56,430円 (税込)
複数名
:
27,500円 (税別) / 29,700円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の27,500円(税別) / 29,700円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、1名あたり20,000円(税別) / 21,600円 (税込)。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
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