技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
初任者のための分析法バリデーション超入門講座
初任者のための分析法バリデーション超入門講座
～真度 / 精度、併行精度 / 室内精度、特異性、直線性 / 範囲、検出限界 / 定量限界、頑健性～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2014年5月19日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- 品質試験における化学分析
- 分析を行うための基礎としてのバリデーション
- 規格試験を設定する場合の分析ポイント
プログラム
- はじめに
- 分析法バリデーションのための基礎知識
- 分析化学の目的
- 分けることと解ること
- 計算の基礎と濃度計算
- 検量線と検出限界
- システムとしての分析法
- 試験法と分析法
- 分析法の選択と作成
- 精度管理と妥当性検証
- バリデーションの目的とその種類
- 分析化学の目的
- 分析法バリデーションのための統計基礎
- 基本統計量 (母集団,標本 等)
- 平均と標準偏差
- 誤差
- 最小二乗法
- 分析能パラメーター
- 真度/精度
- 併行精度/室内精度
- 特異性
- 直線性/範囲
- 検出限界/定量限界
- 頑健性
- システム適合性と分析法バリデーション
- システム適合性試験の目的
- システム適合性試験における分析能パラメーター
- 局方におけるシステム適合性の扱いと活用
- HPLC測定において分析法バリデーションを捉える
- 機器分析における適格性評価
- HPLCにおける分析能パラメーター
- HPLCにおけるシステム適合性
- 分析法を担保するための基盤
- 標準品と標準物質
- トレーサビリティー/校正
- 試験室の管理と機器管理
- 日常的な試験を適切かつ円滑に行うために
- 質疑応答・名刺交換 等
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/4/7 | 製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順 | オンライン | |
| 2026/4/8 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/9 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2026/4/10 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/14 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎と応用 | オンライン | |
| 2026/4/15 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン | |
| 2026/4/15 | Pythonと生成AI/AIエージェントによるデータ分析入門 | オンライン | |
| 2026/4/15 | 生成AI時代のPythonデータ分析 | オンライン | |
| 2026/4/16 | ラボと製造におけるデータインテグリティ実務の必須ポイント CSV基礎からDI実践実務まで | オンライン | |
| 2026/4/16 | 滅菌バリデーションセミナー | オンライン | |
| 2026/4/16 | 製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順 | オンライン | |
| 2026/4/16 | 生成AI時代のPythonデータ分析 | オンライン | |
| 2026/4/17 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/17 | 官能評価の基礎と評価用アンケート作成と解析のポイント | オンライン | |
| 2026/4/20 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/20 | ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用 | オンライン | |
| 2026/4/20 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2026/4/20 | 統計学入門から多変量解析へ | オンライン | |
| 2026/4/20 | 官能評価の基礎と評価用アンケート作成と解析のポイント | オンライン | |
| 2026/4/21 | 図解と演習で学ぶ実験計画法入門 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/4/14 | 化学業界30社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/4/14 | 化学業界30社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2025/2/28 | マイクロ波の工業応用 事例集 |
| 2023/12/27 | 実験の自動化・自律化によるR&Dの効率化と運用方法 |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/29 | 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
| 2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
| 2023/4/28 | ケモインフォマティクスにおけるデータ収集の最適化と解析手法 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2022/8/2 | カーボンニュートラルのためのグリーン燃料と化学品 |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
| 2022/6/17 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版) |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |