第1部:『審査経験をふまえた承認申請における照会事項事例考察と不要な指摘を受けないコツ』

(2013年11月28日 10:30〜12:15)

承認審査において、申請者と審査側の意識の齟齬により、照会のやりとりを繰り返し、結果として承認が遅れるケースも多い。承認審査は主として文書のやりとりにより行われるので、よりよい申請資料を作成することで、不要な照会事項を削減し、承認審査期間を短縮することが期待できる。本講演では、審査経験から見た承認申請における照会事項事例考察と不要な指摘を受けないコツ等について紹介する。

1. 承認審査について
2. 承認申請添付資料作成の前に準備すべき事項
   • 承認申請添付資料 (CTD) とは
   • 承認申請資料作成のポイント
   • どのような承認内容を求めるか
   • 臨床上の位置づけの明確化
   • 期待する承認に必要なデータの確認
   • 海外データ利用の考え方
   • 添付文書案の作成
3. 審査官が申請資料に感じる無駄な部分、科学的根拠の必要性
   • 審査官は企業の作成したデータをどのようにとらえているか
4. 審査官はどのようなことに気をつけてチェックしているか
5. 過不足のない文書を書くために
6. 承認申請資料作成のポイント
   • 照会事項回答のポイント
   • 照会意図の確認とそれをとらえた回答作成
   • 回答方針の明確化
   • 回答作成の際の参考資料
   • 再照会を避けるためには
   • 最近の照会事項とその対応の例
7. 専門協議、部会、分科会等の対応における留意点
8. 審査当局とのよりよいコミュニケーションについて
   • 文書によるコミュニケーション
   • 人的なコミュニケーション
• 質疑応答・名刺交換

第2部:『対面助言における機構とのコミュニケーションのとり方と照会事項の対応方法』

(2013年11月28日 13:00〜14:45)

医薬品の開発段階で実施する医薬品医療機器総合機構との対面助言を効果的に実施するためのコミュニケーションの取り方及びタイミング、並びに照会事項への対応・回答作成において留意すべき点について解説する。

1. 対面助言の有効な活用と質問の仕方,情報の引き出し方
   1. 提出資料作成にあたっての留意点
   2. 相談事項の質問法
   3. 資料提出後のやり取り
   4. 照会事項への対応方法
   5. 事前面談の活用
2. 照会事項回答作成での留意事項
   1. 科学的、医学的根拠に基づいた作成
   2. 起承転結を意識した作成
   3. 具体的、客観的な表現
   4. 審査側の目を意識した作成
   5. 事例紹介
• 質疑応答・名刺交換

第3部:『照会事項を軽減するための申請資料記載の留意点』

(2013年11月28日 14:55〜16:40)

照会事項の多くは、申請資料に何らかの不備があるために発出されるはずです。つまり、申請資料を効果的に記載することにより、照会事項を軽減できると考えます。審査報告書の事例から、照会事項・回答による議論がどう行われたか、その結果機構がどう判断したか、を考え、論点や「落としどころ」を明確にしてみましょう。
そして、照会事項を軽減するためには、どのような申請資料を作成すればよいか・・・ご一緒に考えてみませんか。

1. 申請者視点から、照会事項を考える
   • 照会事項の分類
   • 照会事項の目的・意図を考える
2. 審査事例紹介 (審査報告書から)
   • 複数回、照会事項が出された事例
   • 照会事項の出ない (あるいは軽い) 事例
   • 論点をはずした議論が行われた事例
3. 審査官の視点で照会事項を考えてみよう!
   • 審査報告書の審査事例から・・・
4. 効果的な照会事項回答とは?
   • 論点を明確にしよう!
   • 「落としどころ」を考えよう!
   • 審査官の視点で考えよう!
   • こんな回答はやめよう!
   • 回答が不明 (明確でない) な場合は?
5. 審査を見据え、申請資料をどう作るか?
   • 照会事項を予想しよう!
   • 照会事項を防ぐ (軽減する) には?
   • 申請資料にどこまで盛り込むか・・・
• 質疑応答・名刺交換