技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

EDC適合性調査と医療機関事前対応

EDC適合性調査と医療機関事前対応

関連するセミナー・出版物
eラーニングに申し込む

概要

本セミナーでは、EDCを利用する治験のポイントと、査察時に実施すべき事項、医療機関に依頼すべき事項について解説いたします。

受講対象者

  • EDCに関連する技術者、管理者
  • 各査察対応の担当者

修得知識

  • EDCを利用する治験での留意点
  • 査察時に実施すべき事項
  • 医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項
  • 手順書の作成方法とポイント

収録内容

  1. 平成22年度 GCP研修会
  2. ER/ES査察はこのように行われる
  3. EDC調査チェックリスト【前編】【後編】
  4. 電子化における規制当局の懸念
  5. EDC入門
  6. EDC導入によってモニタリングがどう変わるか
  7. EDC導入におけるリスク
  8. EDC導入におけるチェックポイント
  9. EDCに関する法令や規制要件
  10. 臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス【前編】【中編】【後編】
  11. EDCを利用した治験のプロセスと手順書の作成

参考 : セミナーのプログラム

　規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表され、本格的なER/ES査察が開始されています。ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。
　規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで進めていくよう、要請をしています。EDCを利用することによって、症例報告書 (CRF) を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
　EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、多くの手順書の作成・改訂が伴います。
　本講座ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項を解説します。さらに医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項についても解説します。手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。

  1. 規制当局による査察対応のポイント
    • 規制当局の懸念とは
    • はたして電子CRFを原本とできるか?
    • ER/ES指針査察はこう行われる
    • EDCの信頼性調査チェックリスト
    • 規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項
    • 査察対応のためにしておかなければならないこと
  2. EDC利用の留意点
    • どのEDCを選択するべきか?
    • CRO、中央検査機関等の監査の方法
    • CRO、中央検査機関等との契約の留意事項
    • EDC利用におけるリスク
    • EDCを利用するための対応課題
  3. 臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス解説
    • ガイダンス概要
    • ガイダンスの要求事項と対応課題
    • 作成が必要な手順書
  4. EDCを利用した臨床試験の手順書の作成方法
    • モニタリング手順書の改訂と必要事項
    • 教育訓練に関する手順書
    • 電子署名に関する手順書
    • アカウント管理表の作成
    • データマネージメントに関する手順書
    • ベンダーオーディットに関する手順書とチェックリスト
    • その他、作成が必要な手順書類
    • 質疑応答・名刺交換

主催

株式会社 イーコンプレス

受講料

45,000円(税別) / 49,500円(税込)
eラーニングに申し込む
▲ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/27 PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版)
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
ページのトップヘ