技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

関連するセミナー・出版物
eラーニングに申し込む

概要

本教材は、2011年12月8日に開催したセミナー「 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 」を収録したものです。

受講対象者

  • 製薬企業の品質部門、IT部門の担当者、管理者
  • 製薬関連コンサルタント
  • IT企業の製薬関連部門 担当者、管理者

修得知識

  • グローバルなCSVの最新動向
  • FDA査察概要
  • FDA対応のCSV

収録内容

  • はじめに
  1. CSVの新しい流れ
  2. 厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  3. Annex11
  4. Part11、ER/ES指針
  5. FDA査察の変換
  6. FDAシステム査察概要
  7. 査察への準備作業
  8. 留意すべきポイント
  9. 査察対応の考え方
  10. 対応者の心得
    • まとめ

参考 : セミナーのプログラム

　ここ2,3年でコンピュータ化システムに関する規制等に大きな動きがあり、バリデーション活動に影響が出ています。
　2008年のGAMP5の発行から始まり、最新のトピックとしてはAnnex11の改訂が挙げられます。
　PIC/SのGMPとの関係を考えれば、これはグローバルスタンダードになると思われます。
　日本においても昨年厚労省から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が発出され、PIC/S加盟申請に向けての動きが活発です本セミナーではこれらの動きを勘案してのCSVはどのように考え、実行すれば良いのか、また、FDAのPart11査察再開の動きも踏まえて、FDAの査察への対応を、講師の体験を基にわかり易く解説します。

  • はじめに
  1. CSVの新しい流れ
    1. リスクベースアプローチ
    2. ライフサイクルアプローチ
    3. サプライヤの活用
  2. 厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    1. 施行日までの対応活動
    2. システムアセスメント
    3. ER/ES指針要件の遵守
    4. 回顧的バリデーション
  3. Annex11
    1. 改訂のポイント
    2. PIC/Sとの関連
    3. Part11への対応
  4. Part11、ER/ES指針
    1. FDA Part11の変遷
    2. 近年の動き
  5. FDA査察の変換
    1. 変換の背景
    2. 変換のポイント
  6. FDAシステム査察概要
    1. ガイダンスマニュアル
    2. 対象システム
    3. 各種ミーティング
    4. プラントツアー
    5. ドキュメントレビュー
  7. 査察への準備作業
    1. システム開発ドキュメント
    2. CSVドキュメント
    3. 説明文書
  8. 留意すべきポイント
    1. FDAの関心事項
    2. CSV対象機能の選定
    3. バリデーション状態の維持
  9. 査察対応の考え方
  10. 対応者の心得
  • まとめ

主催

株式会社 イーコンプレス

受講料

47,250円(税別) / 51,975円(税込)
eラーニングに申し込む
▲ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/4/8 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2026/4/9 GMP対応 : 試験検査室管理と技術移転及びOOS/OOT対応 オンライン
2026/4/10 治験薬GMP 入門講座 オンライン
2026/4/13 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2026/4/13 設備・機器由来の逸脱・異常防止にむけたGMP設備・機器の劣化 (予兆) の早期発見と自主点検/保守 オンライン
2026/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2026/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2026/4/28 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン
2026/4/30 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2026/5/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2026/5/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2026/5/18 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン
2026/5/19 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2026/5/26 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/6/9 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
ページのトップヘ