技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。
2009年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。
またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。
一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (CSV指針) の発行ももう間もなくと思われます。
本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2024/10/2 | GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント | オンライン | |
| 2024/10/2 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
| 2024/10/2 | 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2024/10/2 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 | オンライン | |
| 2024/10/2 | 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 | オンライン | |
| 2024/10/2 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
| 2024/10/3 | 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 | オンライン | |
| 2024/10/4 | メディカルライティング入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/4 | 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 | オンライン | |
| 2024/10/4 | 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント | オンライン | |
| 2024/10/4 | 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 | オンライン | |
| 2024/10/4 | 新規モダリティの事業価値評価とGO/No-go意思決定のポイント | オンライン | |
| 2024/10/6 | GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 | オンライン | |
| 2024/10/7 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
| 2024/10/7 | 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 | オンライン | |
| 2024/10/7 | 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 | オンライン | |
| 2024/10/7 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
| 2024/10/7 | バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン |