技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座

厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座

関連するセミナー・出版物
eラーニングに申し込む

概要

本セミナーでは、2012年4月1日施行される「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応するSOPを作成するための知識を習得していただきます。

受講対象者

  • 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の対応担当者
  • 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の基礎を学びたい方

修得知識

  • 各SOPの作成方法
    • システム調査SOP
    • システム台帳作成SOP
    • 回顧的バリデーション実施SOP
    • システムアセスメントSOP
    • 供給者監査SOP
    • バリデーション計画・報告書作成SOP
    • 変更管理SOP
    • 障害管理SOP
    • 廃棄SOP
    • ER/ES指針対応SOP
  • コンピュータ化システム管理規定の作成方法
  • 役割と責任の作成方法
  • 運用管理基準書の作成方法

趣旨

　厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、2012年4月1日からとなりました。

　新GLでは「コンピュータ化システム管理規定」をはじめ、多くのSOPの作成を求めています。施行日までの1年半の間に、新ガイドラインに準拠したSOPを作成しなければなりません。SOPを作成するためには、新ガイドラインが要求している内容を正確に把握しておくことが必要です。
　すでにGAMP 5などに準拠してCSV SOPを作成している場合などは、いわゆる「ダブルスタンダード」にならないような配慮が必要となります。
　また施行日までに、レガシーシステム (すでに稼働しているシステム) のシステム台帳登録やGAP分析、ER/ES指針対応、回顧的バリデーションの実施は必須です。

　いったいどのようにSOPを作成すれば良いのでしょうか。

　さらに、対象となるコンピュータ化システムがプロセスエンジニアリング (PE:製剤機械) の場合とITシステム (クライアントサーバなど) の場合では、そのSOPの内容は大きく異なります。

　本セミナーでは、新ガイドラインの要求事項を詳細に検討した講師が、SOPのひな形を作成し、配布したうえでその作成方法を解説いたします。

プログラム

  1. 新ガイドライン対応SOP作成の留意点
    • 作成すべきSOPの種類
    • プロセスエンジニアリングとITシステムの違い
    • ダブルスタンダードにならないための留意点
    • 文書の階層化方法
      • Policy
      • R&R
      • Rule
      • SOP
      • WPD
    • 各文書の承認者
    • 用語の定義
  2. 施行日までに使用する各SOPの作成方法
    • 「システム調査SOP」の作成方法
    • 「システム台帳作成SOP」の作成方法
    • 「回顧的バリデーション実施SOP」の作成方法
  3. 「コンピュータ化システム管理規定」の作成方法
    • 「コンピュータ化システム管理規定」サンプル解説
    • 「コンピュータ化システム管理規定」作成の留意点
  4. 「役割と責任」の作成方法
    • 「役割と責任」サンプル解説
    • 「役割と責任」」作成の留意点
    • 恒久的な組織とプロジェクト毎の組織
    • GMP組織とGQP組織がまたがる場合の留意点
  5. 各種SOPの作成方法
    • 「システムアセスメントSOP」の作成方法
    • 「供給者監査SOP」の作成方法
    • 「バリデーション計画・報告書作成SOP」の作成方法
    • DQ、IQ、OQ、PQ各SOPの作成方法
    • 変更管理SOP、障害管理SOPの作成方法
    • 「廃棄SOP」の作成方法
  6. 「運用管理基準書」の作成方法
    • 「運用管理基準書」サンプル解説
    • 「運用管理基準書」作成の留意点
  7. 「ER/ES指針対応SOP」の作成方法
    • 「ER/ES指針対応SOP」サンプル解説
    • 「ER/ES指針対応SOP」作成の留意点
    • 質疑応答・名刺交換

主催

株式会社 イーコンプレス

受講料

45,000円(税別) / 49,500円(税込)
eラーニングに申し込む
▲ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/8 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) オンライン
2025/7/8 ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応 オンライン
2025/7/9 GMP省令等の要求するバリデーションの立案・実施と適格性評価の留意点 オンライン
2025/7/9 相分離生物学入門 オンライン
2025/7/9 QC業務におけるER/ES・CSVの規制要件をふまえたデータ保管・管理と時刻合わせ、バックアップ・リストア実施内容・手順化 オンライン
2025/7/9 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 オンライン
2025/7/10 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
2025/7/10 GCP実践講座 オンライン
2025/7/10 早期承認取得のために必要なメディカルライティングテクニックのノウハウ オンライン
2025/7/10 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点と報告書作成の留意点 オンライン
2025/7/10 医薬品の早期開発・承認取得を目指した薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術 オンライン
2025/7/11 ICH-E6 (R3) について(R2) とのGAPと国内実装に向けた対応方針を考える オンライン
2025/7/11 GCP実践講座 オンライン
2025/7/11 mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用 オンライン
2025/7/11 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 オンライン
2025/7/11 ファーマコビジランス研修および薬害教育における実施事例と企業ロールモデル オンライン
2025/7/11 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2025/7/11 体外診断用 (IVD) 医薬品の新規保険点数収載および適用拡大の実践 東京都 会場・オンライン
2025/7/14 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/7/14 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
ページのトップヘ