RWD / RWE利活用 (2日間)

～医療データ (RWD) /RWE利活用時の100の落とし穴 + Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎～

オンライン開催

配信期間

2026年12月10日(木) 10時30分～ 2026年12月23日(水) 16時30分
2027年1月12日(火) 10時30分～ 2027年1月25日(月) 10時30分

お申し込みの締切日

2026年12月10日(木) 10時30分

修得知識

製薬産業におけるRWD活用の現状整理
関連する規制要件の現状整理
研究デザインの基礎スキル
RWD特有のバイアス理解
分析・統計手法と留意点
疫学系論文の読解力
未来を見すえた準備すべき知識

間違った結果を導いてしまう“カラクリ”
治療間をフェアに比較するための古典的戦略
臨床研究の標準的アプローチ
臨床研究のデザインをRWDに用いる
それでもなおハードルのある、「治験へのRWDの利用」

プログラム

医療データ(RWD)/RWE利活用時の100の落とし穴

　医薬分野に限らず実社会で蓄積される電子データは21世紀のエネルギー源ともいわれ、その積極利用はもはや必然です。しかしながらこうした「別の目的で蓄積されたデータ」を目的外で利用するうえでは様々な落とし穴があり、その全てに気付き避けて通ることは至難です。
　本講座では医療分野のデータ (Real World Data、以下RWD) を使う人が陥りがちな落とし穴を学び、未然に避けるスキルを身に付けます。

はじめに〜RWD活用の潮流
- エビデンス要求の高まり
- 電子ログの山積
- 臨床試験スマート化の要求
- 薬害再発防止の政策
- 付加価値情報の探求
- RWD活用のための規制アップデイト
- 利用可能なRWDの増大
RWDを選ぶ
- RWDの利用が必須な事案かどうか
- どういったRWDが存在するか
- 適切なRWD選択の勘どころ
- フィージビリティ調査
- 事前準備としての人材と予算
規制要件を理解する
- 個人情報保護法
- 次世代医療基盤法
- GDPR
- EHDS
- 副作用報告制度
RWDの信頼性を高める
- 信頼性とはそもそも何か
- 空欄の確認と対応
- 外れ値の確認と対応
- バリデーションスタディ
研究をデザインする
- 研究のセッティング
- 仮説生成・仮説強化・仮説検証
- STROBE声明とRECORD声明
- 対象例の選択
- アウトカムの指標決定
- 研究デザインの策定
RWD分析・解析を行う
- 解析計画書の策定
- 有意差検定と推定
- ロジスティック回帰モデル
- 傾向スコア法
- 適応の交絡に対する対処
- 競合リスクへの対処
- 感度分析の実施
バイアスに気を付ける
- 観察者の専門性と気質
- 服薬率を想起する
- 初期値バイアス
- 選択バイアス
- 誤分類
- 既存ユーザバイアス
- リードタイムバイアス
- イモータル (不死身) タイムバイアス
研究結果の考察と活用
- 薬事利用
- 論文化
- 研究限界の考察
- 一般化可能性
- 一定期間経過後の再実施
- 別のRWDを使った研究の追加
RWD活用の未来像に備える
- 日本はどこを目指すのか
- 非構造化データとAIの利活用
- PHRの活用
- ゲノムの活用
- 社会由来データの活用
- 不足するスキルを充填する

質疑応答

Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎

　主として医療現場から得られるデータ、Real World Data (RWD) を使って複数の治療間を比較したい場合、単純に集計したのではむしろ間違った結論を導く恐れさえあります。フェアに比較するうえで古典的には患者背景を補正する等のアプローチが行われていますが、最近では臨床試験デザインを模倣するというアプローチが提案されています。
　今回の研修では治療間をよりフェアに比較するうえで治験模倣 (target trial emulation) 戦略の何たるかを丁寧に紹介したいと思います。

間違った結論を導いてしまうカラクリ
- 優れた治療ほど有効性が低い?!
- 入院治療をすると病気の進行が進む?!
- ワクチンを生理食塩水に差し替えても予防効果がみえる?!
- 検査するだけで健康になる?!
- 錠剤よりも注射剤は常に有効?!
- お腹を開いて閉じるだけの手術でも有効?!
フェアな比較のために (1) 層別集計
- 単純集計でどれだけ真実に迫れるだろうか
- シンプソンのパラドックス
- 2層、3層、4層、、、ファクターが多い場合の層別
- 恣意的な分類という“ズル”
フェアな比較のために (2) 自己対照モデル
- 当人と当人とで比較する
- ケース・クロスオーバー
- Self-Controlled Risk Interval
- Sequence Symmetry Analysis (SSA)
- Self-Controlled ケース・シリーズ
フェアな比較のために (3) 回帰分析
- 回帰って何?
- 100円のお菓子5個と150円のお菓子2個と有料の袋と
- 相関と回帰式
- 多変量回帰分析
- ロジスティック回帰分析
フェアな比較のために (4) 傾向スコア法とその応用
- 傾向スコアって何?
- 層別することと傾向スコアとの関係
- ロジスティック回帰、再び
- マッチングというアプローチ
- スコアによる層別というアプローチ
- 逆確率重み付け
フェアな比較のために (5) target trial emulation
- イモータルタイムバイアスがもたらす弊害
- 逐次試験エミュレーションというアプローチ
- Clone-Censor-Weight法というアプローチ
- 既存の解析方法との類似性と相違性
フェアな比較のために (6) その他の方法論
- 操作変数法
- 不連続回帰モデル
- 差の差分析
- メタアナリシスにおける固定効果と変量効果
RWDを臨床試験に用いるうえでのハードル
- プラセボ群絶滅運動?!
- 方法論とその限界
- 行政当局が求める品質とは何か
- 高品質とはそもそも何か
- オーバークオリティ問題?!

質疑応答

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講師

青木事成氏
株式会社ePidence based (エピデンスベイスド)

代表取締役
青木事成氏
株式会社ePidence based (エピデンスベイスド)

代表取締役

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 71,200円 (税別) / 78,320円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 71,200円(税別) / 78,320円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
請求書は、代表者にご送付いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ、2026年12月10日〜23日、2027年1月12日〜25日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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開始日時		開催方法
2026/11/2	メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫	オンライン
2026/11/2	バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎	オンライン
2026/11/2	医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点	オンライン
2026/11/2	FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か	オンライン
2026/11/4	問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応	オンライン
2026/11/4	早期創薬から臨床・上市を見据えた戦略的TPP策定と運用実務	オンライン
2026/11/4	GAMP5 2nd Editionに基づくCSV実務とリスクベースアプローチ	オンライン
2026/11/4	原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務	オンライン
2026/11/5	安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点	オンライン
2026/11/5	三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定	オンライン
2026/11/5	問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応	オンライン
2026/11/5	医薬品のバリデーション入門	オンライン
2026/11/6	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例	オンライン
2026/11/6	ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定	オンライン
2026/11/9	ICH・局方に基づく医薬品不純物管理と原薬出発物質の選定・妥当性評価	オンライン
2026/11/9	医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方	オンライン
2026/11/9	原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例	オンライン
2026/11/9	製薬ビジネスにおける事業性評価の考え方と実践	オンライン
2026/11/9	コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応	オンライン
2026/11/9	医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善	オンライン

発行年月
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術

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