技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年11月24日〜12月2日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年11月30日まで承ります。
本セミナーでは、無菌医薬品について取り上げ、日本のガイドライン (無菌操作法指針、最終滅菌法指針) と改定PIC/S GMP Annex 1との比較及び規制当局査察への対応、改正PIC/S Annex1の概要 (無菌操作法指針、最終滅菌法指針との比較)、無菌医薬品製造施設に対する規制当局査察のポイントについて解説いたします。
注射剤等の無菌医薬品の製造に関する本邦のガイドライン (無菌操作法指針や最終滅菌法指針) は2011年と2012年に改訂版が発出されたが、改定箇所に関して整合性の対象とされたPIC/S GMP Annex 1は2022年に改訂され2023年より施行された。改定PIC/S Annex 1では種々の新規要件が追加されるなど広範囲で遵守要件が拡大化しているものの、この改訂版に対応したガイドラインは未だ発出されていない。
日本当局はグローバルスタンダードであるPIC/S GMP Annex 1の改定作業に関与しており、またPIC/Sが開催する査察官向けトレーニングにも参加していることから今後の日本当局による査察に於いて改定PIC/S Annex 1への遵守が要求されることが予想される。
本セミナーでは改定Annex 1にて要求された重要点について指針等との比較で解説するとともに、無菌製剤の品質保証に必須のハード、ソフトの両面で厳格な製造管理や品質管理の運用に関して改定PIC/S Annex 1が求める内容を基に過去の欧米当局査察事例を参考に査察での検証ポイントについて説明する。
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会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/11/25 | 最新PIC/S・FDA要求を踏まえたバイオ医薬品製造設備の洗浄バリデーション | オンライン | |
| 2026/11/25 | 製薬企業のための「説明できる売上予測」実践講座 | オンライン | |
| 2026/11/25 | 医薬品の供給停止を防ぐGMP実務 | オンライン | |
| 2026/11/25 | 医薬品試験におけるLIMSの導入、運用、DI確保 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 最新PIC/S・FDA要求を踏まえたバイオ医薬品製造設備の洗浄バリデーション | オンライン | |
| 2026/11/26 | 抗体医薬・ADCをはじめとするバイオ医薬品の品質特性解析と規格及び試験方法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/11/26 | CRP・サイトカインの先にある細胞状態診断と事業化戦略 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 医薬品生産設備の機器洗浄 & 洗浄バリデーションと品質を守る自主保全の仕組み構築 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 国際共同治験における国内第I相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 | オンライン | |
| 2026/11/26 | 事業性評価における感度分析ノウハウ | オンライン | |
| 2026/11/27 | GMP文書・記録の作成とDI・査察対応 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC/QA実務 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 原薬GMP実践基礎講座 | オンライン | |
| 2026/11/27 | CRP・サイトカインの先にある細胞状態診断と事業化戦略 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 医薬品ライセンス契約における効果的ドラフティングの基礎と交渉上の重要論点 | オンライン | |
| 2026/11/27 | 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 | オンライン | |
| 2026/11/30 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2026 | オンライン | |
| 2026/11/30 | 原薬GMP実践基礎講座 | オンライン | |
| 2026/11/30 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |