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QMS文書の作成、管理、DI対応

QMS文書の作成、管理、DI対応

~QMS文書の構成、制定、改定、廃止の手続きと実施~
オンライン 開催

アーカイブ配信の視聴期間は2026年11月20日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年11月20日まで承ります。

概要

本セミナーでは、ISOやGMPの品質マネジメントシステム確立において必要とされる文書、記録やその構成、管理方法について解説し、文書化において最も大切な「データインテグリティ」の要求事項を詳しく説明いたします。

開催日

  • 2026年11月11日(水) 10時30分 ~ 16時30分

修得知識

  • 品質マネジメントシステムの基礎
  • QMS文書の構成、制定、改定、廃止などの手続き、実際に行う際の留意点
  • 経営者、各組織の長、実務担当者に対する、文書管理やデータインテグリティに関する教育の手順と留意点
  • データインテグリティに関する最新のガイドライン
  • データインテグリティの要求事項 (ALCOACCEA) とそれに基づく記録
  • 紙媒体、及び電子媒体の並行使用の際、相互のデータインテグリティ確保の留意点
  • 行政査察、顧客監査におけるデータインテグリティの質問に対し、ガイドラインへの適合内容に則して回答できるようになる

プログラム

 品質マネジメントシステム (QMS) の確立及び運用において、その鍵となるのは「文書化」です。
 本講座では、ISOやGMPの品質マネジメントシステム確立において必要とされる文書、記録やその構成、管理方法について紹介するとともに、文書化において最も大切な「データインテグリティ」の要求事項を詳しく説明致します。QMSの運用は、データインテグリティをいかに確保できるかどうかで、その信頼性が大きく変わります。本講座では、データインテグリティの意図するものの理解から始め、実際の運用面についても具体例を交えて説明するとともに、「行うべきこと」、「行ってはいけないこと」への理解を深めます。

  1. 品質マネジメントシステム (QMS) とは何か
    1. 「標準化」の意図するもの
    2. 品質マネジメントシステムの種類
    3. ISOとGMPの相違点
  2. 管理文書の制定、改定、廃止
    1. 「管理文書」とは何か
    2. 文書管理として求められるもの
  3. 文書管理におけるライフサイクルマネジメント
  4. データインテグリティとは何か
    1. データインテグリティの根底にある思想 (性善説と性悪説)
    2. データインテグリティがクローズアップされてた背景
    3. データインテグリティに使用される用語の定義
    4. データインテグリティに関するガイドライン
    5. GMPにおけるデータインテグリティ
    6. ISOにおけるデータインテグリティ
    7. PICSガイドライン (PI 041 – 1)
  5. データインテグリティの要求事項 (要素)
    1. Attributable:帰属性
    2. Legible:判読性
    3. Contemporaneous:同時記録性
    4. Original :原本性
    5. Accurate:正確性
    6. Complete:完全性
    7. Consistent:一貫性
    8. Enduring:永続性
    9. Available when needed:利用可能性
    10. 「真正性の証明 (真正コピー) 」とは何か
  6. データガバナンス (統制) システムとデータインテグリティマネジメント
    1. データガバナンスとは何か
    2. データインテグリティをマネジメントするということとは
  7. 紙媒体の文書、記録の要求事項
    1. 記録紙の作成 、配布、維持管理
    2. 手書きによる記録と修正
    3. 記録のダブルチェック方法
    4. 電子機器より直接印字した記録
    5. オリジナルの記録や真正コピーの廃棄
    6. 紙媒体による監査証跡
  8. コンピュータ化システム文書、記録の要求事項
    1. コンピュータ化システムの管理
    2. コンピュータ化システムの適格性評価とバリデーション
    3. バリデーションと保守
    4. リスクアセスメントの実施
    5. 定期的なシステム評価
    6. 電子化システムの監査証跡
    7. 電子データのレビュー、保管、廃棄
  9. アウトソーシング活動におけるデータインテグリティ
  10. データインテグリティに関する指摘例と、行政措置
    1. FDAによる指摘事項例
    2. EMAによる指摘事項例
    3. PMDAによる指摘事項例
  11. データインテグリティ欠陥の修正
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 180,000円(税別) / 198,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 210,000円(税別) / 231,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年11月20日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

これから開催される関連セミナー

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2026/11/11 スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 オンライン
2026/11/11 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント オンライン
2026/11/11 同等の品質 (規格) と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映 オンライン
2026/11/11 原薬の期限管理と適正運用の実務 オンライン
2026/11/11 国際共同治験における国内第I相試験省略の可/不可を判断する「目利き力」と根拠パッケージの作り方 オンライン
2026/11/11 承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 オンライン
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2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
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