2019年4月から医薬品や医療機器に対する費用対効果評価制度 (日本版HTA) が本格導入され、すでにいくつかの製品が費用対効果に基づく価格調整を受けていますが、その価格調整率 (引下げ率) は平均で3〜4%程度と報告されています。一方で、行政側は費用対効果評価のさらなる活用のモチベーションを強めており、「追加的有用性が示されず費用増加となる製品」については、補正加算部分ではなく薬価全体を対象とした価格調整を行う方針が提案されています。この方針は現在行われている技術的課題に対する検討が終了する9月以降に検討される様子ですが、場合によっては日本版HTAが現在の姿から大きく変容する可能性もあり、目が離せません。
　日本版HTAが業界に与える影響が益々大きくなることが予想される中、企業としては個別の案件対応だけでなく、中長期的な観点からの戦略的な備えや準備が重要になりますが、費用効果分析はこれまで製薬・医療機器業界がなじんできた臨床エビデンスとは全く異なる手法や考え方 (あるいは「お作法」) が用いられることに注意する必要があります。様々な対策や対応を始める前に費用効果分析の基本的な考え方や臨床研究との違いを十分に理解しておかないと、せっかくの準備が的外れで、無駄な労力となってしまうかもしれません。
　また、日本版HTAは単なるサイエンスではなく、企業にとっては行政サイドとの交渉ツールであることにも注意が必要です。サイエンスとしての厳格さを維持しながら、自社製品の価値を主張するためには、学問的な知識だけでなく、制度の本質的な理解と実務的な発想が必要になります。
　本セミナーでは、費用効果分析の基本的な用語や考え方から、日本版HTAの仕組み、企業における取組の方向性・課題・解決のアプローチなど、日本版HTAにおいて企業が検討すべきテーマを幅広く網羅します。

1. イントロダクション
   1. 日本版HTAまでの歴史
   2. 最近の中医協の動向
2. 費用対効果評価の基礎
   1. 費用対効果評価の必須知識
      1. QALY〜費用対効果評価における効果指標
      2. ICERと閾値〜費用対効果を測るモノサシ
      3. モデルシミュレーションによる長期予後予測
      4. 感度分析〜不確実性を考慮した費用対効果の判断
3. 費用対効果評価 (日本版HTA) の実践
   1. 日本版HTAの概要
      1. 導入までの経緯
      2. 選定基準
      3. 価格調整方法
      4. 選定から評価までの流れ
      5. これまでの評価状況
   2. 分析ガイドライン
      1. 各項目の基本的考え方
      2. 実務における重要ポイント
   3. 日本版HTAに向けた取組のポイント
      1. スケジュール
      2. 体制づくり
      3. 分析前協議の重要性
      4. その他
• 質疑応答