体外診断用医薬品 (IVD検査薬) の保険適用や希望保険点数の記載例に関する各種ガイドラインが、厚生労働省や関係機関から発行されている。しかし、当局による審査の結果、算定された保険点数が希望する点数を大幅に下回り、最終的に申請の取り下げを余儀なくされるケースもあります。また、新規の保険点数収載や適用拡大には、関連学会からの推奨に加え、メーカー主導の申請に留まらない多角的なアプローチもあります。そのため、保険点数の収載を成功させるためには、これらを想定した「戦略的な製品開発」と「根拠に基づく希望保険点数を設定」が極めて重要です。
　本セミナーでは、単なる申請書の記載事項に関する補足説明を主目的とせず、保険診療の実状や具体的な収載・適用拡大の実例をもとに、メーカー申請以外の申請ルートや実務に即応できる「保険点数算定・検査数算出の手順例とフレームワーク」を体系的に網羅。法規制や制度の基礎 (初心者向け) から、戦略策定の実践論 (経験者向け) まで、一歩踏み込んだ内容をお届けします。

1. 保険適用および保険償還の実態
   1. IVD製品の保険適用および保険償還に関わる法規制の全体像
   2. 公的医療保険制度における診療報酬請求・支払いプロセス
   3. 実例から学ぶ保険適用の限界と実診療における保険償還の違い
      • 保険適用
        • 検体検査実施料
        • 医学管理料 他
      • 臨床的有用性と保険適用の限界
      • 保険審査支払機関による柔軟な適用例
   4. 出来高評価と診断群分類別包括評価 (DPC)
2. 保険適用および適用拡大の方法と留意点
   1. 新規保険適用および適用拡大ルート
   2. 薬事承認後の保険適用申請 (通常)
   3. チャレンジ申請
   4. 先進医療研究からの新規保険適用および適用拡大
   5. 診療報酬改定時における学会からの提案
   6. 保険審査支払機関による適用
   7. 実例から学ぶ新規保険適用戦略の策定と展開
3. 保険適用戦略と新規保険点数の収載の実践
   1. IVD検査の保険適用に関する基本的留意事項
   2. 保険点数算定と検査数算出の考察と実践論
   3. 保険適用ターゲットの設定
      • 診療目的
      • 要求検出性能
   4. 成功に導く保険点数算定・検査数算出アプローチ (実践手順例)
      • 臨床検査の特性と導入要件
      • 診療における検査の位置付けの設定
      • 医療経済的評価による保険点数の算定
      • 検査の実装性による市場規模の算出
   5. 保険適用戦略
      • 臨床試験
      • 関連学会による推奨